全局化思考 提升出海商业成功机率 ——2024上海（北虹桥）医疗器械产品出海商业化拓展资源对接会圆满落幕

2024年7月11日 —— 在全球医疗器械行业快速发展而市场大环境遇冷，同时国内医疗器械企业迫切渴望通过创新发展融入全球医疗器械产业链的背景下，由上海市生物医药科技发展中心、江桥镇人民政府联合主办的“2024上海（北虹桥）医疗器械产品出海商业化拓展资源对接会”在上海嘉定区江桥镇成功举行。本次活动汇聚了政府部门、金融投资机构、第三方医疗器械服务机构以及行业专家学者，共同探讨医疗器械产品出海的机遇与挑战。

出海已成为国内医疗器械企业谋求转型发展的重要方向，并涌现了很多“试水”产品全球布局的新型创新企业，部分企业在出海热潮中确实获益，但部分则遭遇阻力和风险。在如火如荼的出海热议话题和各种探索中，为了从全局视角推动医疗器械企业对产品出海路径的深入了解，7月11日，由上海市生物医药科技发展中心、江桥镇人民政府共同主办，上海市生物医药投融资发展联盟、上海杨柳经济开发中心、上海名迈教育科技有限公司、复旦大学张江研究院等机构合力支持的“2024上海（北虹桥）医疗器械产品出海商业化拓展资源对接会”在嘉定区江桥镇顺利举办。活动当天，近百位政府机构、金融和投资机构、医疗器械企业代表及其他关注医疗器械产品出海话题的专业人士到场交流。上海市生物医药科技发展中心主任李积宗和江桥镇副镇长赵慧莲分别致辞，四位出海行业代表分享了医疗器械出海的策略和经验。

李积宗主任强调了三个医疗器械出海要点：一是要熟悉海外政策、法规和商业规则，提升自身认知能力；二是要有自身价值，产品和技术过硬；三是重视人才和出海策略。赵慧莲副镇长指出：江桥镇已全域纳入虹桥国际中央商务区，医疗器械是其当前和未来重中之重的产业之一，出海则是其服务于医疗器械企业及其产品商业化发展的重要方向之一。

上海市生物医药科技发展中心主任李积宗致辞

嘉定区江桥镇副镇长赵慧莲发表欢迎辞

[活动亮点]

多方助力：活动沿医疗器械产品出海创新链联合了一带一路医疗器械创新与应用联盟、上海市生物医药投融资发展联盟等机构，邀请了面向全球商业落地、医疗器械产品注册申报、临床准入、金融服务等专业代表，体现了跨行业、跨专业的资源协同理念。

圆桌论坛：行业专家就“医疗器械出海的资源助力及风险规避”进行了深入讨论，为企业提供了一系列实用策略和建议。

 圆桌讨论环节行业专家和企业代表分享出海观点 

圆桌讨论环节主持人：邓晓宇，希毅医学创始人和CEO

联盟启动：由江桥镇政府和上海市生物医药科技发展中心共同牵头，嘉定区科委科协党组成员、副主任吴文华和江桥镇副镇长赵慧莲携瑛泰医疗副总经理宋媛、维州医药副总裁赵家骥及希毅医学创始人兼CEO邓晓宇等企业代表正式启动【上海（北虹桥）医疗器械出海联盟】，旨在搭建医疗器械产品出海国际合作平台，推动产业持续创新发展。

“上海（北虹桥）医疗器械出海联盟”正式启动

[行业洞察]

中国医疗器械产业目前正面临着全球化发展的新机遇和新挑战。与会嘉宾深入分析了当前国际市场的需求，探讨了如何通过技术创新、政策支持和市场策略，提升中国医疗器械产品的国际竞争力。

高力国际产业及工业投资董事马超指出，出海是全球医疗器械巨头成长的必由之路，也是部分受国内控费和IPO压力影响的创新中小型医疗器械企业的商业化拓展之路。国产医疗器械能否顺利出海主要取决于：1）产品质量与创新；2）营销策略与渠道建设；3）产品适应性与合规性。每个市场的法规都有自身特点，根据目标市场选出最符合当地法规的产品，以此降低准入门槛，才能获得产品在当地的竞争力。

中小企业在资源、品牌、市场渗透率上与大企业相比具有明显的客观劣势，但“小船好调头”，因而应聚焦自身独特的优势，灵活调整策略。具体包括：1）专注于细分市场、细分领域，利用独特的技术优势来获得结构性机会，找到自己的立足之地；2）与当地合作伙伴、分销商和其他相关企业建立合作与联盟关系，抱团取暖，从而降低市场准入成本，快速在当地建立销售网络；3）针对瞬息万变的市场环境及时灵活调整自己的产品和营销策略，找准机会实现跨越式发展；4）利用数字化营销渠道尽量用最低成本提高自身品牌知名度，吸引潜在客户；5）注重售后服务与支持，从而提高品牌附加值和客户满意度及忠诚度。

不同类型的医疗器械企业在海外市场开拓时会面临不同的挑战和机遇，包括市场需求差异、法规和标准差异、技术竞争差异、售后服务和支持差异等，这些要素越到落地的阶段越会深化。比如，菲律宾的医保系统怎样呢？首都有几家医院有多少诊所，经销商与其关系是?只有深入细致地接触才能有深刻体验；又如，在人口基数极大，营商环境不佳的印度开展医疗器械出海需要制定什么样的细分策略，这都是要深入沟通了解才会形成自身认知的情况。另外，医疗器械产业归根到底还是制造业，制造业要出海或者永续发展，核心逻辑还是要把产品做好，而不是一味强调营销端，不能本末倒置忽略了产品本身的打磨和创新，只有产品有足够的竞争力，才能真正走向出海，赢得国际的尊重，从而真正实现国家的强大。中国企业既然要出海，就要尽量淡化国别标签，融入当地，做好当地的“本土化”，遵循当地的风土人情、道德常识和国际通用规则，从而降低风险。

高力国际产业及工业投资董事马超分享医疗器械产品出海落地观点

上海赛琳仁心医疗科技有限公司董事长兼创始人孙琳于2019年从中国和美国两大市场出发，通过跨境并购方式引入全球领先的再生医学生物合成膜材料技术，创立了赛德迪康公司，由于其产品在FDA获批的多个适应症可广泛应用于急性烧伤和整形外科患者的创面，以及慢性高发糖尿病足、褥疮等患者的临床病例上，公司曾于2021年获评全球TOP10伤口管理解决方案榜首。在创业过程中，公司借助中美两地技术人才等优势快速推进产品在全球的战略布局，按照不同国家的市场进入难度、学术以及服务要求建立“一国一策”的出海规划，有侧重点地分梯度开展市场进入。目前已陆续在亚太、中东、欧美等市场获得了良好的准入和商业进展。

她指出，从出海模式上来看：跨境并购的模式能够为公司获取知识产权、进入市场、获得当地资源和渠道奠定基础；技术合作和合资、许可授权等模式便于快速获得本地化机构的合作资源；基于能力的独资模式则有利于公司的商业利益最大化。另外，从实战角度看，人才和全球领导力也是出海的重要因素，还要注意人文上的相互尊重，用当地人觉得认同的方式去寻求其自身的商业发展。

上海赛琳仁心医疗科技有限公司董事长兼创始人孙琳分享项目案例

希毅医学商务拓展总监蔡玉蓉认为，从营销层面上看，中国医保覆盖的资金来源是国家财政拨款，支付体系相对简单，主要基于医保谈判；而美国的支付体系非常复杂，80%左右的医疗负担来自于商业保险，商保机构有很多，商保控费手段多样，价格不透明，整个系统靠市场化社会“看不见的手”来控制。她解释了美国医保的支付方式以及GPO谈判的流程等，还特别提到美国FDA的突破性医疗器械认定（Breakthrough）政策，这是一项能够加快医疗器械产品准入且可直接进入医保报销的路径（获得“突破性认定”的器械，自动得到为期一年的、针对65岁老人的有条件医保报销）。

希毅医学商务拓展总监蔡玉蓉分享美国医保准入相关流程和逻辑

上海维州医药科技有限公司副总裁赵家骥概括性说明了医疗器械产品在进行FDA海外注册时候的整体逻辑，包括产品分类、选择监管途径、适用法规及指导原则，以及材料递交的实操案例。他提出了一种反向思维方式，比如一家国外公司要进入中国，最大概率是先找本地的合作伙伴或经销商或成立合资公司，通过提供自身产品的性能特点和竞争优势以及良好的价格水平来为其经销商争取有力的竞争条件，而借助于合作伙伴与监管单位沟通，尽早获得准入。而从FDA的监管准入路径看，通常按照医疗器械产品分类走临床豁免、510（k）、PMA的路径，难度逐级增加。他还强调，在申报过程中，要善于利用与FDA之间的免费咨询沟通通道等资源来缩短准入时间。

维州医药副总裁赵家骥分享FDA注册准入相关要素

宁波银行上海分行国际业务部总经理邬戍宇在圆桌讨论环节指出，目前医疗器械产品的出口国家占比略有变化，仍以欧美为主，但东南亚国家略有增加；从产品类别看，低值耗材为主，但量略有下降，高值耗材则略有增加；从跨境交易的角度看，要注意三点：一是汇率问题，特别是对于本身产品利润率很低的企业而言，汇率波动造成的额外损失会把原来很薄的利润吃掉，可借助银行的一些金融工具做好汇率管理，减少汇率风险；二是海外国别风险，如外汇管制或欧美制裁会影响一些国家的外汇支付，特别是一些东南亚或南美欠发达地区或俄罗斯等处于特殊阶段的地区，都需要提前沟通好付款途径后再考虑开展业务；三是常规交易操作问题，比如账期和预收款等信用问题。

宁波银行上海分行国际业务部总经理邬戍宇在圆桌环节上分享跨境交易要点       

[结语]

随着“2024上海（北虹桥）医疗器械产品出海商业化拓展资源对接会”的圆满结束，与会者带着满满的收获和新的合作机会踏上归程。主办方表示，希望通过此类活动，为中国医疗器械企业走向世界提供助力，共同推动和见证全球和中国医疗健康事业的发展。