唯一进入国家医保目录的PD-1上半年卖了9亿，直追去年全年销售业绩

近日，信达生物发布公告称，其目前唯一实现商业化的PD-1产品信迪利单抗注射液（商品名达伯舒）在2020年第二季度实现了约5亿人民币的销售业绩，加上此前公布的第一季度收入，信迪利单抗上半年累计实现销售收入约9亿元，而其去年的全年总体销售额为10.159亿元，这也意味着作为目前唯一进入医保PD-1产品（乙类范围），自今年1月1日新版医保目录正式实施后，信迪利单抗正在迎来快速的市场放量。

现阶段，国内市场的PD-1单抗呈现“4+2”的竞争格局，对应的市场销售数据，其中，Keytruda以110.8亿美元的全球销售额跻身全球十大畅销药物Top3，在中国市场，据Insight数据库显示，Keytruda2019年第一季度销售额为5亿元，也有消息称其上半年销售额为10亿元，如果消息属实，以此推算，Keytruda2019年全年在中国的销售额不会低于20亿元，Opdivo以72亿美元排名十大畅销药物Top8，有数据称其在中国第一季度销售了3亿元人民币，上半年业绩为4.3亿元，以此推算，Opdivo2019年中国市场销售业绩不会低于10亿元。

国产PD-1方面，特瑞普利单抗2019年的销售业绩是7.78亿元，今年第一季度的销售收入约为1.72亿元人民币。后续上市的卡瑞利珠单抗具体销售数据虽并未具体披露，但业内估计已超10亿，百济神州的替雷利珠单抗自2020年3月在中国商业发布以来的产品收入为2053万美元（折合人民币约1.43亿元）。

适应症获批上，Keytruda和Opdivo已在华相继分别获批5个和3个适应症，信迪利单抗和特瑞普利单抗均只获批了一个适应症，卡瑞利珠单抗获批4个适应症，替雷利珠单抗获批2个适应症，其中，Keytruda、Opdivo和卡瑞利珠单抗还涉足了肺癌、肝癌等患者基数较大的癌种。

与此同时，国内还有两款PD-L1药物获批，分别是阿斯利康的Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）和罗氏的Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠单抗）。

根据弗若斯特沙利文分析，2018年全球抗PD-1/PD-L1抑制剂市场规模已达到163亿美元，预计2023年将达到639亿美元，随着抗PD-1单抗自2018年以来在中国市场的陆续获批，预期2023年中国抗PD-1/PD-L1抑制剂市场规模将达到664亿元，并将于2030年增长至988亿元，巨大的市场想象空间带来了企业的争相布局。

以PD-1单抗为例，目前，除了已上市的6款，国内市场还有共计15款处于临床或上市申请阶段的抗PD-1单抗药物，进展较快的包括誉衡药业PD-1赛帕利单抗注射液（原名GLS-010注射液）的新药上市申请已获得国家药监局受理，适应症为用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，嘉和生物的PD-1单抗杰诺单抗注射液(geptanolimab，研发代号GB226) 的新药上市申请也同样获得国家药监局受理，用于治疗外周T细胞淋巴瘤。

而已上市产品的拓展适应症临床试验也都正在积极开展中。弗若斯特沙利文报告数据显示，截至2020年3月31日，中国共有26个针对PD-1单抗的III期单药试验和70个针对PD-1单抗的III期联合治疗试验正在开展，众多正在开展的PD-1单抗临床试验加剧了临床研究资源的竞争。

可以预见的是，这种激烈竞争的背后意味着PD-1的竞争背后已囊括了多种因素，包括价格、适应症拓展和后期产能的比拼。

在价格上，受益于医保，信迪利单抗的优势已经很明显，其他未进入国家医保目录的PD-1产品或进入地方商业补充医保，比如Keytruda、Opdivo和特瑞普利单抗就进入了佛山市商业补充医疗保险的“平安佛医保”，或开展慈善赠药项目，以实实在在的价格优惠获取市场。

在适应症拓展上，各家产品更是在同步开展针对多项适应症的临床试验，以四家国内企业为例，均在肺癌、肝癌等大癌种方面布局火热，在胃癌和和食管鳞癌等癌种方面也你追我赶，总结来看，目前除已获批增加的适应证，在即将要获批的适应证或进度靠前的临床试验上，无论是进度还布局上，百济神州与恒瑞医药不相上下，信达生物在鳞状NSCLC进度超前，其他适应证的布局上仅次于恒瑞和百济神州，君实方面布局相对较窄一些。

产能方面，信达生物现有五套1000升的生物反应器以支持达伯舒及其他在研药物的生产需求，与此同时，还有六套3000升不锈钢生物反应器完成GMP调试和工艺验证，预计将于2020年6月投入使用，届时其总产能将扩大至23000升。

君实生物于去年12月在临港生产基地启动抗PD-1单抗与抗PCSK9单抗的试生产，该生产几次一期工程占地80亩，总建筑面积70000平米，产能30000升，并留有预留车间。

恒瑞医药PD-1主要生产基地是苏州盛迪亚，盛迪亚2018年底公布的环评报告中透露，技改项目拟新增抗体原液产能19440L，恒瑞医药现有4条2000L的产能可供卡瑞利珠单抗生产，产能约120万瓶。

百济神州在广州建广州生物药生产基地，该项目总投资预计超过23亿元，占地面积达到10万平方米，专注于生产包括替雷利珠单抗在内的大分子单克隆抗体类抗癌药，目前竣工的一期项目耗时两年，已实现8000升的生产能力。

来源：医谷网