FDA批准阿斯利康三联COPD新药

7月24日，阿斯利康宣布FDA批准Breztri Aerosphere（布地格福吸入气雾剂）上市，用于稳定期慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。Breztri Aerosphere是由三种不同作用机制的药物成分布地奈德（ICS）、格隆溴铵（LAMA）、富马酸福莫特罗（LABA）装填在基于共悬浮技术的Aerosphere（令畅）吸入装置中，然后按照固定剂量组合释放药物成分的三联吸入制剂。Breztri Aerosphere已经于2019年6月和2019年12月分别在日本和中国获批上市，在欧盟的上市申请也正处于审批之中。

COPD是一种以呼吸气流阻塞为特征的进展性慢性疾病，影响全球大约3.84亿人口，是全球第三大死亡原因。COPD一旦出现急性加重（咳嗽、咳痰、呼吸困难），就会对肺功能造成不可逆损伤，导致生活质量显著恶化，会增加死亡风险，降低预期寿命。因此，稳定期COPD的治疗目标主要是减轻和控制症状，预防急性加重，降低疾病进展和死亡风险。

COPD的有效治疗药物主要是吸入用糖皮质激素（ICS）和长效抗胆碱能药物（LAMA）、长效β2受体激动剂（LABA）等支气管扩张剂。大约1/3的晚期COPD患者需要同时使用上述三类不同机制的药物组合。相比之前的一些二合一复方吸入剂，三合一固定剂量复方可以减小给药剂量误差，提高患者用药依从性。

FDA此项批准主要基于III期ETHOS研究的数据。ETHOS研究结果显示，Breztri Aerosphere相比二合一吸入制剂Bevespi Aerosphere (格隆溴铵/富马酸福莫特罗)、PT009（布地奈德/富马酸福莫特罗）可使COPD急性加重率分别降低24%和13%，均具有统计学意义的显著差异。此外，III期KRONOS研究的疗效和安全性证据也是FDA此次批准的依据。

根据阿斯利康收购Pearl Therapeutics的协议，在FDA批准Breztri Aerosphere上市后，须向后者支付1.5亿美元的里程金，这也是双方协议约定的最后一笔里程金。

从1994年最早推出吸入用布地奈德开始，阿斯利康在呼吸疾病领域始终基于临床需求把握着市场前沿，COPD和哮喘药物产品线也是不断推陈出新，称得上是呼吸疾病领域的领军企业。目前，阿斯利康在COPD和哮喘吸入制剂领域有ICS单方、LAMA/LABA二联、ICS/LAMA/LABA三联疗法的一系列产品组合，可以满足不同患者的临床治疗选择需要。

阿斯利康全球已上市COPD/哮喘药物

来源：公司财报、医药魔方

另据医药魔方NextPharma收录，阿斯利康的研发管线中针对COPD和哮喘还储备了众多项目，进入II期临床以后的阶段的项目有23个，靶点众多。

来源：NextPharma

除了ICS和支气管扩张剂之外，阿斯利康在呼吸领域前沿靶点上也有诸多布局，包括2017年11月上市的IL-5R单抗药物Fasenra（贝纳利单抗），用于治疗哮喘。IL-5是已知的细胞因子中对嗜酸性粒细胞选择性最高的，对嗜酸性粒细胞的成熟、激活和存活具有重要作用。阻断IL-5对嗜酸性粒细胞性哮喘这种以高嗜酸性粒细胞为特征的疾病非常有效。Fasenra（贝纳利单抗）后续开发的适应症还包括COPD、鼻息肉、慢性嗜酸粒细胞白血病，市场空间极大。贝纳利单抗2019年销售额达到7.04亿美元。

来源：医药魔方