FDA最新全球政策和战略及其工作重点

关于2019年国际事务相关机构的改革，Abdoo指出，“国际事务相关机构的改革是为了使其变得更加高效和有效，有三大类活动正在日益演化为主导地位，包括：伙伴关系和多边外交，国外办公室运营和相关政策规划与评估，以及受监管产品的贸易有关的问题。”他表示这三大类活动均已融入新办公室的职能。

解决与受监管产品有关贸易问题

已成为FDA的工作内容

通常来讲，贸易方面并不会想到 FDA，那么为什么在 FDA 设立一个专门专注于贸易事宜的办公室又是如此重要？Abdoo表示，FDA的监管范围广泛，贸易协议的许多部分都会影响到FDA。这意味着FDA需要进行战略性防御措施的考虑，以确保协议中的内容不会破坏其法规或授权。“我们对贸易协议内容研究并积极讨论，意在利用贸易协定来推动FDA监管框架的完善，确保监管措施是透明、科学和基于风险的，可预测的。贸易办公室也要确保该框架在贸易协定中得到执行，并努力区分协议的细微差别，因此鉴于法规复杂性，我们不会无意地创造一种对我们不起作用的情况。”

关于FDA国际办公室

Abdoo介绍道：“一般来说，FDA 在国外设立办公室，以确保我们在合适的地点、时间，有合适的检查员通过国外检查确保进入美国的产品的安全性和质量，其中中国和印度尤为重要。我们还将派熟悉国际关系的专家进行实地考察，与设有办公室的国家/地区的监管机构建立关系。在印度，不仅要与联邦一级监管机构合作，还需要与地方一级机构合作，因为印度的医药产品监管权力已下放。如此一来，我们才能够真正提高这些国家/地区的监管标准，促进监管合作伙伴朝着协调一致的全球标准前进，并在监管决策方面实现更大的透明度。由于这些关系的建立，我们对这些国家监管机构的决策有着更好更多的了解，从而建立更牢固的伙伴关系。”

国外办公室的作用

Abdoo举例说明了FDA印度办公室在血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）的安全问题中扮演的重要角色。FDA在2018年夏天了解到这些药的某些仿制药可能含有具有潜在致癌性的亚硝胺类杂质，当原料药生产过程中存在特定的化学物质和反应条件时，或者原辅料或起始物料被污染时，都可能产生这类杂质。印度办公室在调查中发挥了重要作用，在印度原料药生产工厂执行检查，并提供检查结果，发出了多封警告信、监管会议和进口禁令。

由于有FDA的当地办公室，检查员能够迅速被动员起来，通过收集多个生产商的样品，包括由于检测结果存在矛盾而急需的样品。Abdoo 表示：“驻外办公室的工作人员除了执行检查外，还定期跟踪当地特殊情况，因此，我们获知印度溶剂回收工厂兴起，‘循环回收’过去在药品生产中使用的溶剂已成为行业的一种成本低收效大的措施，从而 FDA 对溶剂回收工厂进行有因检查，并发现了用于 ARB药物原料药生产的溶剂中的亚硝胺问题。”

Abdoo指出，如果没有在正确的时间安排正确的人实地考察，FDA不会发现这一现象。由此，对相关实践操作的要求已纳入到对所有药品生产过程的检查任务和常规检查注意事项之中。从印度的例子可以看出，快速响应是在该国有因检查工作的关键，就像在中国一样。至关重要的是，让这些国家/地区的人员在不经通知的情况下去检查设施，以便更好地评估质量问题。

新办公室的重点工作

Abdoo介绍了三个战略重点：一是政策的一致性；二是更好地利用高质量信息进行决策；三是建立和利用全球伙伴关系。

关于监管政策的一致性，他认为对于一个庞大的监管机构尤为重要。“就像一个人如果视野狭窄只看到事情的局部，那么他的行动可能会无意间破坏或弱化组织可能采取其他行动的力度。”关于利用高质量信息进行决策，他表示：“我们需要真正充分利用收集到的数据来更好地指导决策。我们收集广泛的信息：监管信息、安全信号、地缘政治信息，所有这些都需要转换成FDA可以使用的格式。”Abdoo 坦言FDA在汇总这些信息方面还没有达到最好的水平，他强调，药品监管相关数据收集对于国际贸易非常重要。

来源：医药经济报   作者：丁湛宇 李小春