上海自贸区生物医药特殊物品监管新模式试点_医药

2014

03/19

09:11

上海政务医药

日前，上海口岸检验检疫局对中国（上海）自由贸易试验区内的一批特殊货物实施卫生检疫，这是该局对自贸区生物医药特殊物品入境创新监管模式的全新试点。该批货物是美国病理家学会（CAP）及其中国地区总代理碧迪医疗器械（上海）有限公司合作以来，在中国（上海）自由贸易试验区内的首批入境货物，涉及44批次约300余份的人血液和体液样本，发往中国各地医院实验室用于申请CAP实验室认可。据悉，2014年CAP计划入境5000余批次的人体样本。上海口岸检验检疫局将CAP国内总代理碧迪公司作为试点机构，经过长达半年的研究和探索，对CAP实验室认证样本入境检疫方案不断修改完善，最终形成了创新、高效、安全的监管机制，以解决国内实验室申请样本入境材料的手续繁杂、独立运输成本高昂等问题，促进提高医学实验室检测水平，服务我国公共卫生事业的发展。

新的监管方式包括四方面内容：一是从原先只能由国内使用方实验室申请入境的监管模式，调整为对CAP及其代理方监管的模式；二是对CAP全年入境样本开展年度审核，提前办理特殊物品卫生检疫许可手续，以此缩短样本在口岸停留时间，实现产品入境后24小时内运抵目的单位；三是与碧迪医疗公司的产品流向数据库系统建立数据共享，做到入境货物流向实时可查询可追踪；四是在国家质检总局卫生司的协调下，建立全国检验检疫系统特殊物品联合后续监管机制，在货物通关后即可通知这些货物使用单位的属地检验检疫局对样品使用情况实施后续监管，确保生物安全风险可控。

此次由检验检疫部门助力我国生物医药发展、调整入境特殊物品监管模式的新尝试，对促进我国临床诊断能力、生物产业发展以及优化入境特殊物品的监管模式具有重要探索和实践意义。

来源：上海政务

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