百时美施贵宝又一款单抗药物上市申请获受理_医药

2019

12/27

14:05

医谷网医药

日前，根据药审中心（CDE）官网信息，百时美施贵宝（BMS）另外一款重磅单抗药物伊匹木单抗（ipilimumab）的上市申请正式获得受理。

据了解，伊匹木单抗是百时美施贵宝开发的一款抗CTLA-4单抗药物（商品名为Yervoy），其能有效阻滞一种叫做细胞毒性T细胞相关抗原-4(CTLA-4，又名CD152)的分子，CTLA-4是一种白细胞分化抗原，是T细胞（胸腺依赖性淋巴细胞）上的一种跨膜受体，与CD28分子共同享有B7分子配体，即CTLA-4与CD28均可与B7分子结合，但CTLA-4与B7分子结合后会诱导T细胞无反应性，是T细胞活化时的负性调节蛋白。在正常情况下，T细胞的激活依赖于第一信号（抗原-抗体复合物的形成）和第二信号（B7介导的活化信号）双活化。CTLA-4与B7结合将产生抑制性信号，并抑制T细胞活化，而T细胞介导的抗肿瘤免疫应答可发挥抗肿瘤作用，因此，CTLA-4会影响人体的免疫系统，削弱其杀死癌细胞的能力。伊匹单抗对CTLA-4的阻滞作用即是与CTLA-4结合，进而阻碍CTLA-4与配体的相互作用，从而增加T细胞的活化和增殖，最终实现抗肿瘤作用。

2011年3月，美国FDA批准伊匹木单抗可用于治疗晚期黑色素瘤，这也是全球首款获得FDA批准上市用于治疗黑色素瘤的CTLA-4单抗，2017年7月，FDA批准伊匹单抗新的适应证，即在12岁及以上年龄患者中用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤，截止目前，除了黑色素瘤，Yervoy获批的适应症还包括肾细胞癌和MSI-H或dMMR肿瘤3项，2018年Yervoy销售额为13.3亿美元。

伊匹木单抗尚未在中国获批，不过已经在开展多项临床研究。根据公开信息，目前伊匹木单抗已完成或正在开展的临床研究有十余项，覆盖黑色素瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌等多种适应症。

另值得注意的是，百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（商品名为Opdivo）也在同期申请其在华的第三个适应症，此前，其分别于2018年6月获批用于治疗非小细胞肺癌，于今年10月获批用于治疗头颈部鳞癌，这也是中国首个且目前唯一用于治疗头颈部鳞癌的PD-1抑制剂。

在中国，Opdivo还在进行多项3期临床研究，涉及尿路上皮癌、EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌、GC或GEJ、肝细胞癌等多个适应症。

来源：医谷网

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