齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药首家获批上市_医药

2019

12/10

16:33

医谷网医药

罗氏旗下的重磅药物正在逐个迎来强劲对手，继赫赛汀后，另外一款肿瘤药物安维汀也迎来了“中国队”的竞争者。

12月9日，国家药监局发布公告称，已批准齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请，安可达是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

据了解，贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长，作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，贝伐珠单抗已获批包括9类适应症，另外还有多个适应症仍处于临床研究阶段。

安可达的此次获批是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，获得国家重大新药创制专项支持，国家药监局按照优先审评审批程序批准该品种上市。

2004年，贝伐珠单抗原研药安维汀在美国上市，2018年全球销售收入70亿美元，占据2018年全球畅销药物榜第七位。2010年，安维汀在中国获批上市，并于2017年通过谈判准入方式进入国家医保目录，在11月28日公布的最新谈判目录中，安维汀续约成功，据Insight数据库显示，安维汀的最新中标价为1934.26元，业内预计齐鲁定价会在1000-1200之间。毫无疑问，这也将在一定程度上冲击罗氏安维汀在中国的市场地位。

现阶段，安维汀正在遭受国内外市场的两面夹击，在国际市场上，FDA已批准两款贝伐珠单抗生物类似物，分别为安进/艾尔建的Mvasi和辉瑞的Zirabev，在中国市场，除了齐鲁制药，另据CPM数据库显示，目前国内企业还有信达生物申报了贝伐珠单抗的上市申请，而处于临床在研阶段的生物医药企业超过20家。

来源：医谷网

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