纳武利尤单抗联合伊匹木单抗获FDA优先审评资格, 用于晚期肝细胞癌治疗_医药

2019

11/13

11:06

医谷网医药

医谷讯 11月11日，百时美施贵宝宣布，FDA已接受欧狄沃®（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗用于既往接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者治疗方案的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予其突破性疗法认定。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计审批结论日期（PDUFA）为2020年3月10日。

肝癌是全球第四大癌症致死原因，肝细胞癌（HCC）是最常见的肝癌类型。在美国，肝细胞癌是所有癌症中死亡率增长最快的癌种。尽管FDA已批准若干用于肝细胞癌二线治疗的新药上市，但肝细胞癌通常诊断即晚期且预后较差，对更多新型治疗方案提出了极大的需求。肝细胞癌的主要致病因素是由于乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染，目前，代谢综合征与非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的患病率也正在上升，可能导致肝细胞癌发病率的增加。

据悉，此次申请是基于CheckMate -0401/2期临床研究中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列的结果，该队列旨在评估纳武利尤单抗或者以纳武利尤单抗为基础的联合治疗方案对晚期肝细胞癌患者的疗效，包括伴或不伴慢性病毒性肝炎、既往未接受过索拉非尼治疗以及接受过索拉非尼治疗后不耐受或者病情进展的患者。其主要研究终点包括安全性、耐受性、以及由研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率。次要研究终点包括疾病控制率、缓解持续时间、总生存期、至缓解时间、至进展时间和无进展生存期。这项研究数据已在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。

“FDA接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的申请对于美国肝癌患者而言意义重大。在美国，肝细胞癌是所有癌症中致死率增长最快的癌种。”百时美施贵宝消化道肿瘤研发负责人Ian M. Waxman博士表示：“尽管近年来肝细胞癌的治疗取得了一些进展，但它依然是一项难治性癌症，患者亟需更多更有效的治疗选择。我们期待通过与FDA的合作能够将这一具有潜力的双免疫肿瘤联合治疗首次惠及这些患者。”

FDA的突破性疗法旨在加快针对重大疾病的药物开发及审评过程，从而使患者获得及时的治疗，获得FDA突破性疗法认定的在研药物需要有初步临床证据表明其在一个或多个有重要临床意义的终点上展示出超越现有疗法的实质性改善。另悉，截至目前，尚无免疫肿瘤药物在中国大陆获批肝细胞癌适应症，伊匹木单抗（ipilimumab）也尚未在中国大陆获批上市。

来源：医谷网

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