拜耳投资超过5亿欧元建立额外产能

医药 来源:生物谷
2014
03/12
08:49
生物谷 医药

拜耳(Bayer)3月11日宣布,计划在位于德国乌珀塔尔(Wuppertal)和勒沃库森(Leverkusen)的工厂投资超过5亿欧元(约合7亿美元),建立额外的产能,用于生产治疗A型血友病的重组因子VIII(rFVIII)产品:一种无血浆蛋白rFVIII(BAY-81-8973)和一种长效rFVIII(BAY 94-9027,在特定位点聚乙二醇化)。目前,这2个产品均处于III期临床开发阶段。就在上个月,拜耳宣布BAY 94-9027的III期PROTECT VIII试验达到了研究的主要终点。

拜耳已获批的A型血有病治疗产品Kogenate FS/Kogenate Bayer,由位于美国加州伯克利的工厂专门生产。在德国建立额外的供应源,将有助于该公司准备生产备受期待的新治疗产品,并解决这一治疗领域日益增长的医疗需求。

拜耳并不是涉足血友病领域的唯一一家公司。正如FiercePharma近期所报道的,百健艾迪(Biogen Idec)也计划在未来几个月内向FDA提交一种新的B型血友病治疗药物的监管文件,一些分析师预计,该药的在未来的年销售额将达到20亿美元。同时,诺和诺德(Novo Nordisk)也计划于2015年提交B型血有病药物N9-GP的监管文件,而百特(Baxter)的B型血友病药物Rixubis已于2013年7月获FDA批准。

近年来,拜耳在研发方面的投资总额一直在稳步上升。未来3年内,该公司计划每年在研发方面投资约50亿美元。同时,在生产方面,该公司也正积极准备,以支持新产品的生产和上市。

拜耳首席执行官Olivier Brandicourt称,该笔投资将成为拜耳历史上在生产方面的最大投资之一,同时也反映了拜耳对A型血友病领域的强有力承诺。作为该笔投资的一部分,截止2020年,拜耳将在这2个工厂创立约500个新职位。

拜耳的实验性重组因子VIII(rFVIII)产品:

重组因子VIII蛋白(rFVIII)是利用遗传修饰的细胞生产人类因子VIII分子,用于A型血友病的治疗。BAY 81-8973是一种实验性无血浆蛋白rFVIII,是目前市售产品Kogenate? FS/Kogenate? Bayer的升级产品,在生产时不添加任何来源于动物或人类的成分。目前,BAY 81-8973的III期临床正在开展,拜耳计划在2014年下半年提交BAY 81-8973的监管申请文件,并计划于2015年第四季度将产品推向市场。

BAY 94-9027则是一种每周一次的长效因子VIII产品,在特定位点聚乙二醇化,该产品有望为A型血友病患者的长期预后和生活质量提供显着利益。拜耳计划于2015年下半年提交该药的监管申请文件。目前,A型血友病的预防性治疗需要每周注射2-3次。


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