未上市进口药海南博鳌开卖！医生省长沈晓明解释政策初心

中国每年约有60万人去国外看病，为的是寻求国外最好的药物、最好的医疗器械。

但，这一现状或将显着改变。

“（新政策实施）将极大缩短全球创新药物进入中国市场的时间。希望《我不是药神》里的故事不再重演。”8月16日，海南省省长沈晓明在国务院新闻办新闻发布会，如是说。

也是在这场新闻发布会上，有关部门介绍《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（以下简称《实施方案》，发改地区〔2019〕1482号）。

“这是一份含金量很高的政策性文件。”国家发展和改革委员会副主任罗文说。

“国九条”升级版 给境内外患者更多实惠

博鳌乐城国际医疗旅游先行区于2013年2月，经国务院批复设立，是全国首个医疗领域改革的国家级新区。其核心支撑政策，是国务院给予海南的9项特殊政策，被称为“国九条”。

沈晓明指出，此次印发《实施方案》是“国九条”的升级版。它提出4个方面的重点任务，及一系列令人关注的举措。包括：

一，集聚发展高水平医疗服务机构及科研机构。包括引进和培育国际先进水平医疗机构、建设国家级医学教育科研交流基地、创建国家医药成果转移转化试点示范基地等。

二，大力发展优质医疗旅游服务。包括加快先行区药品、医疗器械进口审批；对先行区范围内临床急需少量进口药品、医疗器械的符合要求的临床使用数据，可以用于进口药品、医疗器械注册申请；支持开展干细胞等临床前沿医疗技术研究项目，获得符合要求的安全性数据用于进一步开展临床试验或注册申请。

三，优化先行区开放发展环境。在患者备案承诺基础上，有条件允许先行区医疗机构患者带合理自用量的进口药品离开先行区使用；按照“少量、自用”原则，抓紧制定进口药品带离先行区使用的管理办法。

四，完善医疗旅游综合监管体系。包括完善医疗项目准入和退出机制、创新综合监管模式、强化责任落实和监管问责、加强风险评估和跟踪预警等。

值得一提的是，按照《实施方案》，先行区可以开展真实世界临床数据应用研究。这就意味着，先行区使用的未经中国注册、临床急需进口的药品和医疗器械的临床数据，可以转化为真实世界证据，极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间。

进一步说，这能极大地降低全球创新药物进入中国市场的成本，使国际企业有更高积极性，将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场。亦使更多中国病患得益于全球最先进的药物和医疗器械。

沈晓明在新闻发布会指出，全国每年大概有60万人去国外看病，为的是寻求国外最好的药物、最好的医疗器械。根据目前国内监管现状，这些最好的药物、最好的器械进入国内市场，至少需要五年左右的时间。之所以形成去国外就医问药的“大军”，和医疗卫生服务的供给侧有关系。

“就像我们去日本买马桶盖、买电饭煲，并不是因为国内买不到，而是因为我们在国内买到的不是我们想要的。”沈晓明说，“有了这个政策，希望电影《我不是药神》里的故事不再重演。”

先行区外医院、医生能否拒用进口药

“医学界”发现，《实施方案》一出，多家媒体都将讨论重点放在：“允许患者带合理自用量的进口药品，离开先行区使用”。

“这一条对重疾患者和家属来说，绝对是救命消息。”家住上海的徐女士说。

2018年春，徐女士的母亲被确诊为肺癌晚期。化疗期间，癌细胞仍快速扩散。有医生建议，或许免疫治疗能一定程度延长生存期。

彼时，相关治疗药物未在国内注册、上市。中国大陆仅有博鳌乐城国际医疗旅游先行区内，有医疗机构经特批后，能提供这类治疗方案。

徐女士咨询该机构，得知：母亲必须在先行区内用药，相关药物不能带离。

“这药一个疗程10多万。如果可以带离使用，那异地开销、看护等精力和经济负担，能明显减轻。”徐女士说。

“医学界”发现，对于“离开先行区”，是限于海南省内，还是可以带至全国更省市，《实施方案》没有明确定义。

“从制度和流程上，医疗机构给患者用未上市的进口药，是违规行为。”上海某医院R姓主任告诉“医学界”，医疗机构使用药物——即使是紧急、临床急需的——都需报医院药事委员会，经审批后，由医院从正规途径采购，再用于临床。

R主任听说过一些案例。患者自带药，住院后要求医生使用。发生医疗事故，有关部门会追责医生、医院。

针对《实施方案》，R主任提出两个担忧：第一，药物若无特殊标志，医生较难区分究竟源自先行区，还是其他渠道。这可能给第三方代购可乘之机。第二，需要进一步落实国家和地方性政策，保障医生、医院合理用药。

“药从海南出来合法了，但目前没说进各个地方医院是合法。”天方腋谭医生集团创始人陈斌告诉“医学界”，便民、利民的国家政策，需要地方配套措施作为执行基础。

四川明炬律师事务所赵因律师提醒，结合现行法律法规，患者外带的、未在我国上市的药物，接诊医院、医生可以拒绝使用。如果医院使用该药，导致患者出现不良反应，经调查发现医院存在过错，如药物用法用量不当、适应症不当等，院方要被追责。

“药物不良反应原因很多，除药物与个体差异问题，还包括由于药物质量问题导致的不良反应。如药物外带期间，保管过程中储存不当，会引起药品变质而发生不良反应，为此很难界定医方患方的责任。”赵因说。

医法汇医事法律团队创始人、山东省律师协会侵权责任法律专业委员会委员张勇律师，则有不同意见。

他认为，《实施方案》所指进口药品，一般不在医院药品目录内。既然《实施方案》做了规定，允许患者离开先行区使用这些药品，那其使用就是合法的，医疗机构无权拒绝配合用药，否则该规定将会丧失实际意义。

当地医院用药后，患者出现不良反应、医院是否追责的问题，应与目前医疗纠纷的处理原则一致。“医疗机构只要按照诊疗规范及药品说明书对患者进行治疗，不存在过错，即使患者出现不良后果，也无需承担责任。”张勇律师说。

3个层面加强监管，防控风险

如何对有关风险进行监管和防范，海南省有所规划。沈晓明表示，将从园区、医院和医生三个层面，加强合理自用药进口药品的监管。

第一，在园区政府层面，将创新机制，建立“二合一”的医疗和药品监管体制。目前，一个医疗行为涉及卫健和药品两个监管体系，隶属于两个不同的政府部门。两顶“大盖帽”管一个医疗行为，相互不通气，有时会重复监管，有时则监管缺位。

先行区则将试行，变两顶“大盖帽”为一顶“大盖帽”，对医疗行为和药品实行综合监管。这将极大提高监管效率。沈晓明指出，这项改革和市场监管“三合一”改革有同样重大的意义。

第二，在医院层面，将建立信息化系统平台，实现这些特殊药品来源可追溯、去向可查证、行为可留痕、责任可追究。

第三，在医生层面，将加强处方管理，称之为“一人一院一药一方”。一个病人需要用什么药，就开什么药，自用量是多少就开多少。在初始阶段，慢性病人的用药量考虑不超过一个月。

此外，将通过信息系统，把政府层面、医院层面和医生层面的监管连接起来。医生在网上开方，医院在网上审方，政府在网上核方。医生、医院和政府相关部门公职人员，都接触不到药品，避免药品被非法带到不用药的病人处，或被非法带出医院。

“海南特权”已让85名患者获益

2013年至今，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区在前沿医疗技术研究、境外医师注册、境外资本准入等方面，被赋予一系列特殊优惠政策。

2018年4月，国务院印发《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》，将临床急需医疗器械的审批权下放给海南。同年12月份，国务院又印发《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》。提出，对海南博鳌乐城国际旅游先行区里的医疗机构，因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民政府实施审批。

这两个《决定》给海南带来很大机遇。

截至目前，海南省依申请批准进口的临床急需药品共有4个品种、5个批次，包括：治疗特异性皮炎的杜普单抗、治疗乳腺癌的T-DM1、治疗葡萄膜炎的氟轻松玻璃体内植入剂以及治疗肺癌的德瓦鲁单抗，已用于25名患者的治疗。

共批准临床急需的医疗器械有17个批次26个品种，271套产品，包括：人工角膜、人工耳蜗、皮下植入式心律转复除颤器、无导线（蓝牙）起搏器。这些产品已经用于60名患者。

沈晓明期盼，升级版新政可以进一步巩固先行区作为全球最新医疗技术进入中国门户的地位。

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《博鳌乐城国际医疗旅游先行区再迎新政：一定条件下允许患者带进口药品离开先行区使用》

来源：医学界   作者：界哥