临床研究两个特点决定行业未来，CRO会出现失业潮吗？

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两个特点决定CRO未来

随着EDC等电子化技术的广泛应用，美国FDA推出了基于风险的中心化监查模式。虽然现在中心化监查的应用还没有发展到FDA预期的那样广泛，但总的来讲这是一个趋势。

所以，临床研究行业的未来发展将有两个特点：一是随着电子化技术和网络技术的广泛应用，新的技术会不断取代既往必须靠人力才能进行的工作。二是对受试者的保护会不断加强。对受试者保护的不断加强，是人类文明的发展方向决定的，这也将使得临床研究的成本不断增加。

临床研究行业的特点也决定了CRO行业未来发展的方向。回顾CRO行业近二十年的发展历史，我们可以发现，CRO行业的专业性在不断增加。中心化实验室、中心化读片、中心化的随机系统（IVRS/IWRS）、中心化的心电图、网络化的不良事件报告、专业化的样本运输等，已经覆盖了临床研究的各个环节。

而新技术的不断应用，是推动行业发展的主要动力。人工智能（AI）和大数据技术的应用一直都是CRO行业发展的方向，也是决定CRO公司竞争力的关键因素。

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“CRO+大数据”公司是趋势

谈到医疗大数据的应用，应该先从什么是原始数据谈起。ICH E6 R2的6.4.9中提到，临床研究方案中应当规定，哪些数据会直接记录到病例报告表中，并作为原始数据。这说明病例报告表中的数据是可以作为原始数据的。而美国FDA在2013年9月颁布的指导原则“临床研究中的电子原始数据（Electronic Source Data in Clinical Investigations）”的第III.A.2.b中提到：“如果某种仪器或设备是数据产生者，例如血压监测仪或血糖仪，能将数据直接传输到电子的病例报告表（eCRF）中，那么eCRF里面的数据就可以作为原始数据”。在该指导原则的第III.A.2.d中又提到：“医院电子病历系统里的数据可以直接传输到电子病例报告表中”。

当然，这样的传输需要进行一些预处理，筛选出合适的数据。例如，在中心化影像的传输过程中，就有软件可用来自动删除影像中受试者姓名、出生日期等数据，做到数据的“脱敏”。但是，医院电子病历系统与电子的病例报告表的直接对接，中间仍然需要克服许多技术问题，以充分实现对受试者隐私权的保护，以及对医院信息系统的保护。

虽然医院电子病历系统同电子病例报告表的对接在技术上和政策上都有难度，但可能这是一个发展方向。CRO公司会在这个领域有所突破。同时，CRO公司利用大数据技术可以进行研究者的选择和受试者招募。所以，CRO公司同大数据公司的结合，会是CRO公司未来发展的一个方向。

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答疑两个问题

1.大数据和AI会引起CRO就业机会减少吗？

也许有人会担心，大数据和AI势必替代部分人力工作，以后CRO公司的从业人员工作机会是不是会减少？其实，这种担心是没有必要的。

首先，临床研究对质量上的要求在不断提高。大数据和AI会替代部分体力劳动，但机器替代部分体力劳动的目的，是让临床研究人员将工作的重点能够更集中于临床研究中风险较高的领域，进一步提高临床研究的质量。

同时，随着人类文明的发展，临床研究对受试者的保护会越来越完善，这方面也会导致成本的增加和人力的增加。

在人类发展的历程中，对寿命和健康的追求是永无止境的，所以新药的研发也是永无止境的。新技术的应用，在提高新药研发效率的同时，也会带动整个行业的发展。

2.小型生物技术公司自建团队可以节约成本吗？

既往的大型医药公司往往通过购买小型生物技术公司的产品获得新产品，这样比较经济实惠。但是，近年来由于资本市场对生物医药行业的投入增加，小型生物技术公司也可以获得足够的经费来开展临床研究，直到产品上市。

这也给CRO公司一个成长的机会。因为小型生物技术公司一般没有自己的临床研究团队，只能通过与CRO公司合作的方式来开展临床研究。

为了节约成本，有的生物技术公司成立了自己的临床研究团队。但是，用自己临时组成的团队来开展临床研究，如果将质量风险的因素考虑在内的话，最终不一定能够起到节约研发经费的作用。

即使是医药行业的世界巨头，在有自己完备的临床研究体系和人员的情况下，仍然不免要将临床研究项目外包给CRO公司。所以，小型生物技术公司成立自己的团队做临床研究，应该会比外包预算更高。

总之，CRO行业在中国还是朝阳产业，未来的发展应该是很好的。

来源：医药经济报   作者：李宾