沙坦类出口新品接力 “三新规贵”有望大爆发

近几年，随着沙坦类专利的陆续到期，全球通用名药物市场需求迅速增长，带来中国原料药市场连续三四年的“爆发”式增长。

沙坦类即血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARBS），是目前高血压治疗领域的主流产品，是全球市场上最大一类抗高血压药物，总销售额在250亿美元以上。在沙坦类“家族”中，洛沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦是3只在全球最早上市并取得数十亿美元的品种，也成为了最早实现原料出口爆发增长的品种。而稍晚一点上市的坎地沙坦、替米沙坦，以及2002年上市的奥美沙坦，其在全球同样达数十亿美元的规模，将有可能实现专利到期后新一轮的快速增量。

“三元老”进入颠峰

经过几年的爆发式增长，洛沙坦、缬沙坦以及厄贝沙坦原料的出口量最高时分别达到了600多吨、300多吨和400多吨。进入2013年后，三品的增长速度明显慢了下来，特别是厄贝沙坦的出口量下降较多，但其相关中间体的出口量增长明显。以未来市场需求看，这三大品种已经进入一个高峰期，其中缬沙坦还有一定的增长潜力。

“三新贵”期待爆发

坎地沙坦、替米沙坦、奥美沙坦可以说是上述老品种的“接力者”，目前出口量还都不足百吨，但随着专利的到期，增长潜力值得期待，特别是替米沙坦和奥美沙坦。

从近3年看，增长比较明显的是替米沙坦的中间体（双咪唑环），目前已经接近100吨。

“小品种”值得关注

沙坦类家族后来的发展形成了较多的复方制剂，在单品种上，算得上比较“新”的产品有3只，分别为阿齐沙坦、阿利沙坦（艾力沙坦）和非马沙坦，这几只产品目前规模还很小或刚刚获批，但在国内大都以3.1类甚至1.1类新药报批，因此引人关注。

阿齐沙坦：阿齐沙坦是由日本武田制药公司所研发，2011年获得美国FDA批准，被视作坎地沙坦酯的下一代产品，目前国内大都以3.1类新药申报。江苏豪森药业最早在2012年以1.1类新药申报阿齐沙坦醇铵（原料和片剂），目前申报企业达30家。

作为近年来唯一在全球范围上市的新产品，未来全球对其原料的需求值得期待，目前国内已经有少量生产和出口。

阿利沙坦（艾力沙坦）：阿利沙坦酯片是国内厂家——上海艾力斯医药科技有限公司完全自主研发的1.1类新药，其核心结构由氯沙坦改造而来，但从临床疗效上来看，应该算是一只“me-too”药物。该药物在2006年申请专利保护，信立泰药业于2012年10月出资3.3亿元，向上海艾力斯医药科技有限公司购买专利产品阿利沙坦酯所涉制剂生产技术，最终实现由江苏艾力斯（上海艾力斯全资子公司）负责生产阿利沙坦酯原料药，信立泰负责生产、销售其制剂阿利沙坦酯片。

阿利沙坦已于2013年10月获得批文，专利保护期至2026年。该品种被寄厚望未来能突破10亿元的国内市场规模。

非马沙坦：非马沙坦由韩国保宁制药株式会社开发，2011年在韩国上市后增长迅速。2014年1月，国内誉衡药业公司与韩国保宁制药公司签订了《许可及供货协议》，由保宁公司提供非马沙坦的原料给誉衡药业，誉衡药业获得独家许可，使用保宁公司的专有资料与商品名推进保宁公司产品的国内市场销售。目前，非马沙坦原料的中间体已经有少量出口。

从以上分析可以看出，随着目前我国及全球对原料药出口的要求和规则的变化，对于经营原料出口的厂家，申请通过国内新GMP认证也成为一个必要条件，阿齐沙坦的火热申报也是必然。另外，国内新药审批和新版GMP要求的大幅提高，以及药品定价和招投标政策环境下，“独家、另类”的药品才有生存和发展的机会，阿利沙坦和非马沙坦正是这样一个特征。

然而，从原料出口的未来发展机会来看，主要还看阿齐沙坦。

来源：医药经济报