首批鼓励仿制药品目录建议清单_医药

2019

06/21

10:31

医谷整理报道医药

昨日（6月20日），国家卫健委印发通知称，已联合工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，提出了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，将进行为期5天的公示。

根据清单，共有34个品种被纳入，都是尚没有注册申请、竞争不充分的药品，其中包括富马酸福莫特罗、利匹韦林、阿巴卡韦等众多常用药。

去年，国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部等12个部门曾联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。《方案》明确，根据临床用药需求，自2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产；自2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。根据《方案》内容，进入鼓励仿制目录的药品将享受一系列政策红利。

为保障仿制药质量，《方案》指出要加快提高上市药品质量，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批，坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。

在使用政策方面，《方案》提到要促进仿制药替代使用，全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。

同时，《方案》还明确，将制约仿制药产业发展的支撑技术和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关；研究制订2019年~2023年仿制药科技攻关计划，条件成熟时，抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议；将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向，制订2018年~2020年行动计划。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善药品知识产权保护制度。

有分析人士指出，根据国家推进仿制药一致性评价的目的是为了节省医药卫生费用开支来看，配套政策显然是推动加速国内通过仿制药品种替代原研进口品种。

特别要注意的是，截至目前，已有多地陆续出台了多个鼓励仿制药一致性评价通过品种的优惠政策。大多均围绕集中招标采购分组的优待，如带量采购，部分省份还明确提出与原研药同等待遇，还有一些省份提出要给予一定的资金奖励。

附第一批鼓励仿制药品目录建议清单