首个通过一致性评价来那度胺上市，价格为原研药的两成_医药

2019

06/08

20:57

医谷网综合报道医药

近日，齐鲁制药宣布首个通过一致性评价的多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）药物来那度胺——“齐普怡”正式上市。

据了解，多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是浆细胞在骨髓中异常增殖的恶性血液肿瘤，好发于中老年人，典型症状多为骨痛、肾功能不全、高钙血症、贫血和反复感染等。MM在中国的发病率约为十万分之二，据《2018年全球癌症统计报告》显示，2018年全球新发MM患者约16万人，在血液肿瘤中仅次于淋巴瘤、白血病。

MM患者如果不接受治疗，中位生存期仅为6个月。而传统常规化疗往往总体缓解率低，毒副作用较大，完全缓解率低于5%，中位生存期短于3年。近十年来，随着蛋白酶体抑制剂( 如硼替佐米) 、免疫调节剂( 如来那度胺) 等新作用机制药物的出现以及应用，中位生存期延长到5-7年，少部分低危患者甚至能够治愈，很大程度上是因为这两类新型药物的广泛应用。

其中，来那度胺的作用机制广泛，包括改善免疫功能、抗肿瘤血管生成、直接杀伤肿瘤、改变骨髓微环境等多重作用机制，经过临床证据的不断积累，已经与硼替佐米一并成为多发性骨髓瘤患者的基础治疗药物。临床研究表明，对于MM患者，无论是新诊断患者的诱导治疗、还是复发难治性患者的治疗，含来那度胺的方案均能显著延长患者生存期、且毒副作用小，可提高患者生存质量。

来那度胺的原研药由美国新基（Celgene）公司开发，最早在2005年获得美国FDA批准上市，用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS），2006年获准联合地塞米松用于多发性骨髓瘤的二线治疗；之后又被FDA扩大批准用于治疗套细胞淋巴瘤；2016年被批准联合地塞米松用于多发性骨髓瘤的一线治疗；2007年6月被欧盟批准用于多发性骨髓瘤。2013年1月，以商品名“瑞复美”正式在中国进口上市，目前是多发性骨髓瘤治疗指南推荐的一线用药。2017年7月，瑞复美通过国家谈判，以近60%的降价幅度纳入医保乙类范围。

2017年底来，那度胺胶囊首个仿制药获批上市，目前国内市场已有齐鲁制药、北京双鹭药业、正大天晴药业3家企业的来那度胺胶囊获批生产，齐鲁制药的产品按仿制药4类申请上市，已通过一致性评价，北京双鹭药业、正大天晴药业的产品则按仿制药6类申报并获批生产，现阶段2家企业均已提交一致性评价补充申请。

关于此次齐普怡入市后的定价问题，齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药销售总公司总经理朱益飞表示，“齐普怡的质量几乎与原研药一样，而且生产设备全都是进口的，定价本身可以较高。但是，一是考虑到减轻国家医保压力，二是降低患者的经济负担，齐鲁制药秉承“让老百姓用得起、用得上质国产好药”的宗旨，25mg的齐普怡定价4000元左右，不足原研药价格的五分之一，齐普怡不久即将全国供货。

来源：医谷网综合报道

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