国际首个诺如病毒四价疫苗获批进入临床研究_医药

2019

06/04

14:12

新民晚报

作者：董纯蕾郜阳

医药

诺如病毒，曾让多少人防不胜防。在中国，每100名5岁以下儿童中，就会有15.6人感染诺如病毒。由于轮状病毒疫苗的推广使用，诺如病毒正成为病毒性急性胃肠炎的最大“元凶”。长久以来，苦于对诺如病毒尚无特异的药物和疫苗，人们无奈之下只能采用非药物性预防措施，看着它“肆意妄为”。

诺如病毒的“好日子”就要到头了！记者从今天上午的新闻发布会获悉，采用中国科学院上海巴斯德研究所核心技术开发的四价重组诺如病毒疫苗，已于5月30日获得国家药品监督管理局批准，作为国家I类预防性生物制品正式进入临床研究。这是国际上首个获批进入临床研究的诺如病毒四价疫苗！按惯例，疫苗从临床研究到上市，还需3~5年的时间。

诺如病毒，是急性病毒性胃肠炎的头号病原，造成全球每年有约6.85亿人次感染和超过21万人死亡。诺如病毒在环境中的存活能力强，病毒变异快，感染后潜伏期短，且传播途径多样。近年来，诺如病毒感染频发，且逐年上升，是我国亟待解决的突发公共卫生安全问题，尤其是在5岁以下的婴幼儿中，已成最常见的胃肠道病毒感染。

“尽管此前科学家一直在努力，但诺如病毒疫苗的研发还是难有突破。”中科院上海巴斯德研究所研究员黄忠告诉记者，“卡脖子”的难点有二：诺如病毒至今未能在细胞上有效扩增、未能实现体外大规模培养，因而不能用传统的灭活和减毒策略开发疫苗；同时，感染人类的诺如病毒有20多种基因型，型别地域分布差异大，病毒极易变异，对付这些繁杂的诺如基因型别，无法“以不变应万变”地实施交叉保护。

怎样才能开发出具有广泛保护力的诺如病毒疫苗？黄忠领衔的科研团队另辟蹊径，采用先进的基因工程技术，构建了基于病毒样颗粒（VLP）的多价重组诺如病毒疫苗原型，并在酵母中大量扩增表达。“病毒样颗粒是不含核酸的空壳，却在形态结构上与天然的病毒颗粒相似。”黄忠介绍，“由于缺乏感染性核酸，病毒样颗粒不具备复制性和感染能力。”尽管不能繁殖、也无法致病，它仍能使机体产生针对病毒的免疫应答。利用这个特性，科学家们可以在实验室里大量生产VLP。用这样的VLP作为疫苗接种，可以激活机体针对病毒的免疫反应，接种疫苗的人就可能免遭诺如病毒的感染了。

2015年4月，上海巴斯德研究所与智飞生物签署合作协议，共同开发多价诺如病毒疫苗，双方历时4年完成了四价重组诺如病毒疫苗临床前研发和临床试验申请，现已获得批准开展临床试验。该疫苗包含四种诺如病毒主要流行基因型的重组病毒样颗粒抗原，理论上可以预防80%-90%的诺如病毒感染及其引起的急性胃肠炎，是目前全球范围内获得临床许可价次最高的多价诺如病毒疫苗。“该疫苗的上市将填补市场空白，预期市场应用前景非常广泛，有重大的社会效益和经济效益。”黄忠表示。

此次四价重组诺如病毒疫苗的临床获批，是上海巴斯德所核心技术支撑新药研发从零到一的突破。若该疫苗未来实现上市，将是生物医药领域又一个“重磅炸弹”，在满足国内需求的同时，还能够适用于其他国家诺如疫情的防控，为世界公共健康做出重要贡献。

该疫苗的研发得到中科院科技服务网络计划（STS计划）、中科院B类先导项目、中科院王宽诚率先人才计划等的经费支持。

来源：新民晚报作者：董纯蕾郜阳

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