16个最强新药带给企业的四大启示

衡量新药重要性的一种方法是该药能多快代替市场上已有的产品，这是一个关键指标，强劲的商业推广通常预示着某一新药将成为企业主要的收入来源。EP Vantage发布过一份上市表现最强劲的16大药物榜单，从中不仅可以回顾过去一些成功新药的表现，也可以总结出一些特点。

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常见病药物时代落幕

曾经有一段时间，药物上市的成功不仅取决于新药的质量，还取决于其治疗疾病的市场规模。如心脏病、抑郁症、糖尿病或关节炎的药物历来在市场销售中占主导地位，这些药物相对便宜，但患者群庞大。此外，制药公司会建立庞大的销售队伍来促进医生开这些处方药。新药上市初始表现越成功，这种药物就越有可能在专利保护期内成为公司的主要收入来源。

一个典型的成功例子是辉瑞（Pfizer）的利普妥（Lipitor）。虽然其是第5个获批的他汀类药物，但利普妥的优越功效，加上他汀类药物对于心脏病患者的重要性被广泛接受，该药上市的头12个月就在美国创下15.4亿美元（经通胀调整，下同）的销售额。而2年后，辉瑞推出的关节炎药物塞来昔布（Celebrex）又打破了这一纪录，其第一年销售额高达23亿美元。

不过，自塞来昔布问世以来近20年中，没有出现过一款首年销售额可达10亿美元的针对常见病的新药。相反，制药行业见证了小市场高价药物的兴起。

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未来属于小市场高价药物

包揽上述榜单前3位的是吉利德（Gilead）的丙肝药物：Harvoni、Sovaldi、Epclusa，其上市首年的销售额分别高达106.7亿美元、 90.2亿美元、32.2亿美元。这3个产品的市场统治地位是由多种因素决定的：首先，这些药物能够治愈丙肝，大大满足临床需求；其次，这些药物上市初期的高价（Harvoni价格高达9.4万美元，Sovaldi价格高达8.4万美元）促进了高收入。不过，这些只是目录价格，且随着市场竞争愈发激烈，药品支付方与企业达成的价格已降至3万美元以下。

丙肝药并不是唯一的代表，榜单上的第6和第8名分别是百健（Biogen）及罗氏（Roche）的多发性硬化药物Tecfidera和Ocrevus，这两个药上市首年的销售额分别为18.4亿美元和16.8亿美元。其与丙肝药类似：高价格和几百万的患者规模。新一波的抗癌药也是如此：辉瑞治疗乳腺癌的Ibrance以11.6亿美元的首年销售额位居榜单第13位，百时美施贵宝（BMS）的Opdivo以8.7亿美元位居第16位。

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好开头不保证远无忧

不过，新药上市第一年销售强劲并不一定预示着其有光明的未来。在上述榜单的前十大药物中，有3种已经撤市，其中2种是丙肝药。2011年，福泰（Vertex）推出了Incivek，第一年销售收入高达17.2亿美元。两年后，强生（J&J）推出了首年销售收入超过20亿美元的Olysio。不过，这两个产品很快被吉利德和艾伯维 (AbbVie)的下一代丙肝药赶超。最终，福泰和强生分别在2014年和2018年停止销售这两个药物。

榜单上第10位的骨关节炎药物罗非昔布（Vioxx），因为心血管副作用隐患而退出市场。值得一提的是，该药的问题还影响了同属COX-2酶抑制剂的塞来昔布的处方量，塞来昔布后来的销售额再也没有超过上市头12个月创下的成绩。

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新药研发热度转移

在多种因素下，能够制定高价、用于中等或小规模患者群体的药物上市极大地影响了制药公司研发投资的方向。首先，罕见疾病药物或靶向癌症治疗的临床试验比获得糖尿病、心脏病等药物批准所需的大型试验要小得多。其次，不需要庞大的销售队伍来推广这些药物，因为开这些药物的医生要少得多。最后，药物定价十分有吸引力。

这种影响从药企研究重点的变化中可见一斑。以辉瑞为例，该公司在抗生素、心血管疾病和神经科学方面有雄厚基础，而如今其研究方向集中在抗肿瘤、免疫、肝病、罕见疾病和疫苗——这些都是临床需求很大，且一种有效药物可以维持高价格的治疗领域。

Harvoni上市初始的强劲表现很难被超越，但鉴于医疗技术不断取得突破，未来几年，该榜单很可能会出现价格昂贵的新面孔。

来源：医药经济报