进口仿制药一致性评价来了，首个过评；18品种新申报，扬子江、恒瑞、豪森、苑东生物...

截止目前CDE受理一致性评价受理号已达1087个（按补充申请计，下同），涉及344家企业的333个品种；其中已有195个受理号（92个品种）通过。五一前后两周，有6品种过评，25受理号18品种申报获受理，盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地片等品种热度不减，更有扬子江、恒瑞、豪森、苑东生物等企业的抗肿瘤药、孤儿药引人关注。

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过评详情

6品种过评，首个进口仿制药入列

节后上新，两周（4月25日至5月8日），一致性评价稳步推进，共有6个品种通过一致性评价，既有瑞舒伐他汀钙片、盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片这样一致性评价备受追捧的品种，也有盐酸曲美他嗪片、坎地沙坦酯片首家过评品种，详情如下表：

表1 近两周一致性评价过评详情

其中山德士（中国）生产的瑞舒伐他汀钙片是国内首个通过一致性评价的进口药品，被视为进口仿制药在中国市场的里程碑事件，同时意味着进口仿制药也需要进行一致性评价，国家开始对进口仿制药再评价布局。

瑞舒伐他汀是一个较为新型的他汀类药物，一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂，可用于治疗原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。最初由英国阿斯利康公司研发，2003年在美国获批上市；2006年获批进入中国，商品名可定（Crestor）。国内仿制产品最早于2008年获得上市批文。

目前山德士该药品已经被纳入《中国上市药品目录集》，与此同时，据药智药品注册与受理数据显示，同属于诺华集团旗下子公司的上海诺华贸易该品种一致性评价也于近日过评了；截止目前，瑞舒伐他汀钙片通过一致性能评价的企业已经有7家，竞争十分激烈。

表2 瑞舒伐他汀钙片一致性评价过评详情

（注：以上品种为进行企业归属）

除瑞舒伐他汀钙片外，近期的盐酸二甲双胍也值得关注，上海信谊天平药业和北京万辉双鹤药业的二甲双胍片和二甲双胍缓释片纷纷打破一致性评价过评企业的三足鼎立局势，成第四家通过企业；且深圳中联制药、悦康药业、天津中新药业3家企业的盐酸二甲双胍片近期更是抢报获受理。

据药智数据，目前盐酸二甲双胍片除已过评的4家企业外，还有21家企业申报受理；令人意外的是中美上海施贵宝制药该药品也有2个受理号申报一致性评价，为原研地产化品种。近日，其中一个办理状态显示为“已发件”；然而，据求证，此已发件受理号未被批准过评，具体原因尚不清楚。

表3 中美上海施贵宝制药盐酸二甲双胍片一致性评价详情

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申报受理

25受理号18品种获承办，孤儿药抢眼

近两周还有21家企业的18个品种（25个受理号）一致性评价申报获受理，其中6个品种首家申报，分别是扬子江的紫杉醇注射液、苑东生物的枸橼酸咖啡因注射液、恒瑞的非布司他片、苏州中化的伏格列波糖片、江西亿友药业的吡拉西坦片、以及上海复旦复华药业的卡马西平片。

表4 近两周一致性评价申报受理详情

注：红色字体为首家申报受理品种

重点关注扬子江的紫杉醇注射液、苑东生物的枸橼酸咖啡因注射液、恒瑞的非布司他片。

紫杉醇是目前世界销量最大的抗肿瘤药物。世界公认，紫杉醇具有抗癌活性的二萜生物碱类化合物，其化学结构新颖复杂、生物活性广泛显著、作用机制全新独特、自然资源奇缺。

紫杉醇注射液广泛用于卵巢癌、乳腺癌、肺癌及食管癌的一线二线抗癌治疗，是中国抗癌协会推荐用药，由中国军事医学科学院毒物药物研究所与四川中药研究所联合研制，是国内最先实现国产化的抗肿瘤药物。

据药智国产药品数据库显示，目前紫杉醇注射液国产市场批文有65条，生产企业有44家，一致性评价申报受理的仅扬子江药业。

枸橼酸咖啡因注射液用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。原研公司为意大利凯西制药公司，1997年年末在在法国获准用于治疗早产新生儿呼吸暂停，1998年9月获得美国孤儿药资格，并于1999年9月21日获得美国FDA上市许可，目前，欧美地区已将该药物作为临床上治疗早产儿呼吸暂停的首选药物，国外儿科教科书也将枸橼酸咖啡因制剂列入治疗早产儿呼吸暂停的首要药物。

国产枸橼酸咖啡因注射液企业至今仅有3家企业，成都苑东生物、山西国润制药和国药国瑞药业，成都苑东生物首家申报一致性评价获受理。

非布司他片为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。由日本帝人制药株式会社研发，目前已在美国、欧洲、日本等超过70个国家和地区上市，2018年9月4日国内原研产品获批上市，安斯泰制药获中国独家销售权。

尽管原研今年才开始正式在国内发售，但是国内已有3家该品种的仿制药企业批准上市，分别是杭州朱养心药业、江苏万邦生化医药，以及江苏恒瑞医药，且3家企业的该品种均已纳入国家医保乙类药品目录，此次恒瑞抢先，首家申报一致性评价获受理，如若顺利过评，将向原研发起挑战，瓜分更大份额的市场份额。

部分信息内容来源：药智网、药融圈、相关企业公告等网络公开信息

来源：药智网