来那度胺第二个国内仿制药获批上市_医药

2019

01/21

15:02

医谷网综合报道医药

近日，正大天晴宣布，公司已经于近日收到国家药品监督管理局批准的来那度胺胶囊（商品名：安显）的《药品注册批件》，这意味着，正大天晴历时7年研发的这款多发性骨髓瘤重磅药物正式获批，此次正大天晴来那度胺胶囊（安显）获批适应症与原研产品一致，即与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者；与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

据了解，多发性骨髓瘤是全球发病率第2位的血液系统恶性肿瘤。目前，我国多发性骨髓瘤发病率约为1/10万-2/10万，已经超过急性白血病，成为血液系统第二大恶性肿瘤。该疾病多发于中老年人，且起病隐匿，多数患者确诊时已是晚期。随着我国人口老龄化程度不断加剧与疾病诊断技术的逐步改善，患者人数将进一步增加。

在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松协同作用，能够抑制细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。同时，作为目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物，来那度胺是美国国家综合癌症网络（NCCN）多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药，也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键治疗药物。

此外，来那度胺作为新一代免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，在临床上除了应用于多发性骨髓瘤，还用于淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗。

来那度胺的原研药为新基公司的瑞复美Revlimid，于2005年12月获得美国FDA批准上市，2017年，来那度胺在全球畅销抗肿瘤药物中位居榜首，根据新基公司（Celgene）年报显示，2017年该产品增长17%，销售额高达81.87亿美元，2018年前3季度销售额为71.36亿美金，预计全年业绩将接近95亿美金。

美国知名媒体 FiercePharma的预测，来那度胺在2022年将成为全球销售额最高的抗肿瘤药，预测为134亿美元。

虽然来那度胺在国外市场销售红火，但是因为药物价格昂贵，目前在我国的临床应用尚不充分。

2013年，来那度胺获批进入中国市场，2017年7月19日，来那度胺等36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，来那度胺10mg、25mg的医保支付价分别为866元/粒、1101.99元/粒，价格仍然不菲，医保基金压力大。2018年，多地陆续出台“关于调整部分前期国家谈判抗癌药品价格的公告”，其中：10mg*21粒，瑞复美Revlimid （来那度胺），17050元；25mg*21粒，瑞复美Revlimid （来那度胺），21644元，药物可及性依然不高。

2017年11月，双鹭药业来那度胺仿制药首仿立生上市，有数据显示，2018年Q1来那度胺仿制药立生业绩为3300万左右，有机构预测全年立生业绩将突破1亿元，接近1.2亿，正大天晴的安显作为来那度胺的第二个国内仿制药，后续表现也令人期待。

另外，江苏豪森药业、扬子江药业、齐鲁制药的那度胺仿制药审批也在推进中。

来源：医谷网综合报道

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