被权健钻了空子的“院内制剂”制度该改改了

医疗领域自媒体“丁香医生”揭露权健内幕，成为近期刷屏的现象级事件。天津市有关部门已经组成联合调查组进驻权健调查，28日，调查组宣布“权健部分产品涉嫌夸大宣传”。

“丁香医生”公众号文中报道了内蒙古4岁的癌症小女孩的案例，小女孩在正规医院治疗病情取得控制后，被权健公司工作人员忽悠，放弃化疗，转而用权健医院“花8000万元买的抗癌秘方”，最后癌症复发去世。文中周洋父亲展示的权健给周洋使用的所谓“药物”，有两种分别是化妆品和保健品，还有一种配方不明的中药制剂。

权健方面在回应时称，权健给周洋使用的是根据其创始人高价收购的中药抗癌秘方所制作的院内制剂。而以中药秘方治愈癌症，正是权健吸引癌症患者的招数。周洋去的天津权健肿瘤医院是一所民营的二级肿瘤专科医院，根据其官网介绍，医院“以突出中医药为优势，……使肿瘤患者在医院得到全面、系统、规范、个性化的治疗”。同属权健旗下的成都权健医院则在官网自称为“西南地区唯一一家以自然疗法”“全世界拥有中医秘方最多的权威医疗机构”，还分享了2013年~2016年的众多癌症治疗类案例。而在网络上众多介绍权健肿瘤医院的文章中，高价收购的六百多个中药秘方，治疗癌症有奇效的宣传更是铺天盖地。

权健董事长束昱辉5年前接受媒体采访时称，从民间收集的秘方要变成国家认可药品，过程漫长，患者等不起，先以院内制剂的形式做出来给患者使用。

药品涉及人的生命健康，药品生产和使用必须有严格的监管。一种药品要上市，除了前期的理论研究、动物试验，还必须经过几轮人体临床试验，严格验证其有效性和安全性之后，才能大规模应用。中国药品管理法等法规对成品药品的研发、生产等都做了严格的规范。

但是，院内制剂却成为一个口子。在《中华人民共和国药品管理法》中，院内制剂被称为“医疗机构配制的制剂”。根据药品管理法，医疗机构经所在地省级卫生行政部门审核同意可以配制制剂，配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

为了规范对院内制剂的管理，2005年，当时的国家食品药品监督管理局出台了《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对院内制剂进行注册制管理，要求申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等，由省级药品监督管理部门批准后方可配制药剂。办法还规定，医疗机构应当注意观察制剂不良反应，省级药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令停止配制，并撤销其批准文号。

但2017年7月1日生效的《中华人民共和国中医药法》放宽了对中药制剂的管理，规定“对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用”，“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”。而医疗机构炮制中药饮片，更是只需要所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。这种监管的放松，带来了很大的隐患，也成为权健等野鸡医疗机构按照所谓“秘方”自己配制药剂得以存在的法律空间。

院内中药制剂除了配方可能存在问题外，生产过程由各医院自己负责，也可能存在生产环境不符合药品生产要求的情况。2017年8月，福建省食药监局发布的一份检查结果显示，厦门大学附属第一医院等13家医疗机构在院内制剂生产方面均存在不同程度的缺陷，包括洁净程度不够、设备密封性不强、微生物限度检测缺失、操作不规范等。这还是大医院，在院内制剂的生产上仍然存在很多问题，那些小医院、民营医院就更让人担心了。

院内制剂的存在有其特殊的历史。上个世纪50年代，中国制药工业十分落后，药品的生产和供应远远无法满足需求。因此，国家鼓励各医院根据需求自行研发调制医院内部使用的药物。但是现在的情况已经完全不同了，药品使用应该更加注重保证患者的生命健康，安全性存在隐患的院内制剂，应该逐步取消。对于经过长期临床验证确有效果，安全性也可以保证的，可以通过药品审批程序成为正式的药品，按照符合药品安全标准的工艺程序批量生产，既可以保证安全性，又可以造福更多患者。对于那些临床效果不明显的，或者明显无效的，应该坚决取消，以免给不良医院留下骗钱的空间。

来源：南方周末

作者：辛省志

来源：南方周末   作者：辛省志