华海药业缬沙坦最新进展，美国FDA公开警告信息_医药

2018

12/13

14:51

医谷网综合报道医药

华海药业缬沙坦事件又有了最新进展。

近日，FDA在其官网公布了向浙江华海药业有限公司发布的警告信，警告信中，FDA直接指出：公司工厂生产的缬沙坦原料药的残留溶剂测试中检测到未知峰值后，于2018年6月6日收到了来自客户的投诉，未知峰值被鉴定为疑似人类致癌物N-亚硝基二甲胺（NDMA），对此，华海药业曾发布公告称是对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，发现并检定其中一未知杂质为N-亚硝基二甲胺（NDMA）。

对于NDMA的产生，FDA在警告中表示，FDA对公司的原料药样品和使用公司原料药生产的成品药品进行分析，确认用不同工艺生产的不同批次NDMA，即（b）（4）——这个工艺不使用溶剂，这些数据表明公司的调查不充分，可能存在导致NDMA的其他因素，对于NDMA杂质的产生，华海药业之前称是在特定的工艺中，溶剂降解产生的微量杂质与后一步试剂产生的副反应。

另值得一提的是，FDA还提到了华海药业对于退回的原料药处理，信中称：您的声明表明，被召回的（b）（4）原料药批次，被重新处理并分发给非美国市场的客户，同时，FDA还指出，华海药业原料药中的NDMA含量显着高于其他公司生产的原料药中的NDMA含量。

由此，FDA要求，要求华海对造成NDMA的其他因素、交叉感染的风险、其他突变杂志的可能性等进行评估。

事实上，早在本月初，华海药业在FDA公布全文警告信前就已经发公告称收到了FDA上述警告信，不过，公告中并未详细提及警告信中的内容。

华海药业只在公告中表示：近日，公司收到FDA就本次检查中发现的客户投诉的调查以及工艺变更的风险评估方面的缺陷出局的警告信。

公告提出：该警告信是针对公司川南原料药生产基地原料药cGMP 检查重大不符合项进行了汇总并提出了整改要求，公司将按时组织回复，具体说明所采取的各项整改措施和完成计划，并积极与FDA沟通，争取尽快解除禁令。

根据相关报道，有业内人士曾经致电华海方面有关人士，得到的答复是，此前已经同FDA沟通过，但是并没有达到有效的沟通效果。

华海药业可能又再次陷入了僵局。

在日前公布的4+7城市药品集中采购拟中选结果中，华海药业中标厄贝沙坦口服、帕罗西汀口服、利培酮口服、厄贝沙坦氢氯噻嗪口服、赖诺普利口服、氯沙坦口服等药品，成为中标最多的企业（华海药业采购规模最大的品种是厄贝沙坦氢氯噻嗪，采购金额可达2.4亿元，其次为氯沙坦达到2.2亿元），消息出来后，有人开始质疑华海在此次带量采购中，最后能否保证药品安全质量。也有人推测，如果华海此次不能够解决问题，甚至有被退标的风险。

来源：医谷网综合报道

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