撤回药品注册申请后又新增疫苗研发品种，康泰生物今年业绩将如何？_医药

2018

11/12

10:57

亿欧

作者：郭铭梓

医药

亿欧大健康11月11日消息，老牌疫苗生产企业“康泰生物”发布公告，宣布其与DESMONS CONSULTING SPRL于2018年11月11日签署了疫苗项目合作框架协议。DESMONS CONSULTING SPRL将依据协议的约定协助康泰生物研发新型的五联疫苗（DTP-Hib-IPV）为一瓶装全液体疫苗，康泰生物按照框架协议约定的条款向DESMONS CONSULTING SPRL支付项目里程碑款，该新型五联疫苗在国内上市销售后前五年支付销售提成。

DESMONS CONSULTING SPRL是一家疫苗研发企业，创始人Pierre Desmons拥有三十余年国际知名疫苗公司的工作经验，为部分疫苗品种的上市做出巨大贡献，其中包括百白破、Hib、肺炎、HPV、重组带状疱疹疫苗和以百白破为基础的四联疫苗、五联疫苗、六联疫苗等联合疫苗。

康泰生物是国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，1992年创立，2017年成功转型为上市公司，当前市值为234亿元，拥有两个分别坐落于深圳市南山区科技工业园和北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地的生产基地，另外占地6.24万平方米的康泰生物光明疫苗研发生产基地处于试生产中。目前，康泰生物已上市的产品有重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（10μg、20μg、60μg三种规格）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗。

亿欧：康泰生物主要产品和用途情况.

多联苗成国际研发趋势，具有极大的市场价值

人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施是接种疫苗。我国实施免疫规划政策至今已有40年，免疫规划实施效果不断显现，预防接种将传染病发病率降至历史最低水平。疫苗产品研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，整个疫苗研发周期通常需要7~15 年时间，并需先后向国家食药监总局申请临床研究、申请药品注册批件，接受国家相关部门的严格审核。

目前，国内上市销售的五联疫苗（DTP-Hib-IPV）为两瓶装，一瓶为组分百白破脊髓灰质炎联合疫苗（液体），另一瓶为Hib结合疫苗（冻干），接种前需用液体的组分百白破脊髓灰质炎联合疫苗溶解冻干的Hib疫苗。

康泰生物与DESMONS CONSULTING SPRL本次合作研发的一瓶装全液体五联疫苗（DTP-Hib-IPV）较两瓶装五联疫苗（DTP-Hib-IPV）的工艺更为先进，在生产、储存、运输、使用方案更加方便。该新型五联疫苗符合目前国际上多联苗的研发趋势，有极大的市场价值。

对于康泰生物来说，除已上市的4种产品以外，目前还拥有在研项目25项，其中已获得药品注册批件待进行生产车间GMP认证的1项，4项已申请药品注册批件，11项已获得临床批件，1项已经申请临床研究，8项处于临床前研究阶段。也就是说，本次框架协议的签署和实施将进一步丰富康泰生物的研发项目，提高康泰生物联合疫苗的实力。

撤回药品注册申请，净利润增长受影响

值得注意的是，就在两天前，康泰生物发布公告称，其全资子公司民海生物为避免狂犬病疫苗GMP生产车间的重复建设，向北京市食品药品监督管理局提交了撤回冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）的注册申请并获得批准。

民海生物在研疫苗品种中用于预防狂犬病的有：冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）。冻干人用狂犬病疫苗（MCR-5细胞）是从法国巴斯德技术引进，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是在冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）的基础上进行工艺优化的项目，具有生产工艺先进、质量稳定、产量大、生产成本低等优势，并大幅度降低了后续向巴斯德支付的技术许可使用费。目前，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成III期临床研究，正处于临床研究总结阶段，各项工作均顺利开展，预计2019年年中申报生产。

民海生物结合冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的研发进度，为避免狂犬病疫苗GMP生产车间的重复建设，集中优势资源推进其他重磅疫苗的研发，撤回了冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）的注册申请。冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）生产车间及配套设施将按照相关规定，改建为冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的生产车间。

截至康泰生物发布公告日，冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）累计发生的研发资本化金额约4600万元将转入当期费用。虽然康泰生物称本次药品注册申请的撤回不会对康泰生物其他在研项目产生影响，但是据中国证券报报道，市场人士分析，撤回药品注册申请对今年和明年的利润产生影响，尤其是公司比较重要的产品研发。今年利润减少4600万元，预计明年还会少。