复星医药子公司的处罚结果出来了

8月底，复星医药控股子公司重庆医药工业研究院遭员工举报，主要控诉重庆医药工业研究院有限责任公司违反药品管理法，并称其比长春长生生物有过之无不及，该举报事件一出，复星医药瞬间被推上风口浪尖。

10月12日，重庆市食药监管局发布了对上述事件调查结果和处罚情况的公告，公告表示，重庆医药工业研究院有限责任公司违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，重庆市食药监决定依法收回该公司《药品GMP证书》（证书编号：CQ20160014（原料药（阿立哌唑）））。

同时，根据重庆市食药监同日发布的另一份执法案件信息公开表及行政处罚书显示，重庆医药工业研究院存在未按照《药品生产质量管理规范》生产药品的违法事实。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订版）第七十八条，对重庆医工院处以警告。

根据行政处罚公告，经核实，2007年5月至2016年12月间，重庆医工院对注册生产工艺进行变更，以二氧六环代替乙腈作为溶剂生产阿立哌唑原料药粗品，再经精烘包生产阿立哌唑原料药成品。

不过，重庆食药监局调取了2007年至2016年，重庆医工院阿立哌唑原料药的注册检验及监督抽验检验报告书原件，检验结果均符合标准规定。同时，2017年6月，重庆医工院对变更后的生产工艺进行了研究以及补充申请申报资料。

重庆食药监局在公告中表示，鉴于重庆医工院生产的阿立哌唑原料药，企业按标准进行了自检，经监管部门监督抽验，检验结果符合标准规定。此外，重庆医工院从2017年起终止了上述编造生产记录的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订版）相关规定，对重庆医工院处以警告。

被收回《药品GMP证书》，被处罚警告，这意味着此前遭举报的“领导无视药品生产管理法，带领员工大量编造生产记录、检验记录；欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书；未根据国家批准工艺生产药品；存在请吃饭送红包等行贿行为”，已有内容被查明属实，该举报不仅使得复星医药市场蒸发超50亿元，涉事产品——阿立哌唑原料药也受到影响。

据了解，阿立哌唑原料药作为重庆医药工业研究院主要产品之一，主要用于精神分裂症治疗，2017年度其销售收入为164万元，主要面向国内销售。目前国内还有成都弘达药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、江苏恩华药业有限公司三家企业持有该产品批文。

业界指出，虽然此次处罚仅为警告、相应产品GMP证书被收回等，但因为企业质量规范不过关，阿立哌唑原料药错失了进入国际市场机会，实在得不偿失。

此外，对于举报中提到的存在请吃饭送红包等行贿行为，重庆食药监方面表示：经重庆市纪委监委派驻重庆市食品药品监督管理局纪检监察组调查，目前未发现监管部门人员接受企业请吃和收受红包问题。驻局纪检监察组表示，今后一经查实监管部门人员有违纪违法行为，将依纪依法从严处理。

而对于此前有媒体曝出的重庆医工院收到美国FDA“最差评价结果”，重庆食药监表示，经查，重庆医工院是向美国申请产品注册的制剂企业的原料供应商，美国食品药品管理局按照美国药品管理规定对其进行关联检查时指出了缺陷，该企业进行了整改。美国食品药品管理局未给予该企业“最差评价结果”。

对于此次的最终调查结果处罚，有分析人士指出，虽然收回GMP会对企业收入造成影响，但并未撼动其生存根本，应属“从轻发落”，不过，联想此事给其母公司复星医药带来的巨大影响，以及长生生物等药企的前车之鉴，相关企业还是时刻把合规生产、销售，保障药品质量放在心上为妙。

来源：医谷网综合报道