FDA批准创新广谱抗生素，有望加速惠及中国患者

日前，Paratek Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA批准该公司研发的创新抗生素Nuzyra（omadacycline）上市，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成人患者。Nuzyra是一种四环素类的创新广谱抗生素，可以通过静脉注射或者口服给药。值得注意的是，这款新药在大中华区的开发权已经被中国的再鼎医药（Zai Lab）公司获得，这将显着加快这款新药与中国患者见面的速度。

根据美国疾病预防与控制中心（CDC）估计，耐药性细菌每年在美国导致200万人次感染和2.3万人的死亡。导致CABP的主要菌种肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae），每年会造成120万人次感染和七千人死亡，而ABSSSI会导致超过75万人住院。随着细菌对抗生素的耐药性不断增强，患者迫切需要有效的新疗法。

Nuzyra是一种每日一次，通过静脉注射或者口服给药的创新抗生素。它被特别设计成能够克服细菌对四环素的耐药性，而且对广谱细菌都可以表现出活性，包括革兰氏阳性和阴性菌，非典型细菌和其它耐药菌株。

Nuzyra的批准是基于Paratek公司进行的多项临床试验。接近2000名成年患者接受了Nuzyra的治疗。试验结果表明Nuzyra不但疗效显着，而且具备良好的安全性和耐受性。Paratek公司同时会在上市之后继续进行治疗CABP和在儿童患者中的临床试验。

“Nuzyra获得批准是Paratek公司的一个历史性的里程碑，它代表着20年的研发成果，”Paratek公司主席兼首席执行官Michael F. Bigham先生说：“我们非常感谢患者、医生、临床试验研究员和Paratek团队做出的努力。他们让Nuzyra与患者见面成为可能。我们很高兴在明年初推出Nuzyra。”

去年4月， Paratek公司与中国的再鼎医药公司达成协议，将omadacycline在大中华区的研发和推广许可授予再鼎医药。该公司预计将在中国启动生物等效性和PK桥接研究，以证明中国患者与非中国患者的PK具有可比性，为在中国提交新药申请（NDA）做准备。再鼎已经与中国药审中心（CDE）达成共识，可在中国通过简化的临床研究申请上市批准。该项目预计将于2018年第四季度开始。

我们预祝再鼎医药早日完成临床研究，让这款新药早日与中国患者见面。

参考资料：

[1] Paratek Announces FDA Approval of NUZYRA? (Omadacycline). Retrieved October 3, 2018, from http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=253770&p=irol-newsArticle&ID=2369985

[2] Paratek Pharmaceuticals and Zai Lab Announce Collaboration, Development and License Agreement for Omadacycline in China. Retrieved October 3, 2018, from https://globenewswire.com/news-release/2017/04/24/970166/0/en/Paratek-Pharmaceuticals-and-Zai-Lab-Announce-Collaboration-Development-and-License-Agreement-for-Omadacycline-in-China.html

[3] Zai Lab Announces Financial Results and Corporate Progress for the Six Months ended June 30, 2018. Retrieved October 3, 2018, from http://ir.zailaboratory.com/phoenix.zhtml?c=254615&p=irol-newsArticle&ID=2365476

来源：药明康德

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