CDE：征求“阿达木生物类似药临床研究设计要点考虑”意见

医药 2018-09-19 14:26 来源：CDE

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CDE 医药

关于征求“阿达木生物类似药临床研究设计要点考虑”意见的通知

阿达木单抗（Adalimumab）系在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α（Tumor Necrosis Factor, TNFα）单克隆抗体注射液，由美国雅培公司研发上市，商品名为：修美乐（Humira）。阿达木单抗2010年首次获准进口中国。阿达木单抗注射液原研产品美国专利已于2016年到期，欧洲专利2018年即将到期，国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，我们在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合阿达木单抗的特点，重点探讨当前普遍关注的临床研究策略和临床试验设计问题，以期为国内阿达木单抗生物类似药的临床研发提供参考。

本次主要观点已经相关领域专家和部分国内阿达木单抗生物类似药研发企业代表会议讨论，并达成基本共识。欢迎各界提出宝贵意见。征求意见时间为一个月。

联系人：艾星：aix@cde.org.cn

张杰：zhangj @cde.org.cn

附件 1 ：阿达木生物类似药临床研究设计要点考虑（征求意见稿）

来源：国家药审中心

来源：CDE

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