缓解阿兹海默病，数字医疗产品获FDA突破性设备认定_医药

2018

08/27

09:45

药明康德医药

Dthera Sciences是一家专注于开发神经退行性疾病数字医疗产品的公司，近日该公司宣布其在研产品DTHR-ALZ获得FDA授予的突破性设备认定（Breakthrough Device designation），针对的适应症是“缓解阿兹海默病类神经认知障碍的激动和抑郁症状” 。据悉，Dthera Sciences是第二家获得FDA突破性设备认定的数字医疗公司。如果获得批准，DTHR-ALZ将成为阿兹海默病症状的第一种非药物处方治疗方法。

阿兹海默病是一种重大且快速增长的公共卫生危机，也是美国十大主要致死原因中唯一无法预防、治愈或减缓的疾病。目前美国约570万人受阿兹海默病影响。由于世界人口的老龄化趋势和缺乏治疗方法，预计阿兹海默病造成的疾病负担将会继续增加。

DTHR-ALZ是一种处方数字医疗产品，它通过回忆疗法（Reminiscence Therapy）治疗阿兹海默病。该设备将使用人工智能算法，基于患者的各种生物反馈来自动优化治疗。根据阿兹海默病协会介绍，回忆疗法是一种基于证据的心理社会干预手段，已经在临床试验中证明可以改善阿兹海默病的症状，但由于需要医生大量的时间和资源的投入，目前这种疗法的使用受到限制。DTHR-ALZ有望提供高频率、一致性和个体化的回忆疗法，同时需要最少的时间和资源投入。

突破性设备认定是“21世纪治愈法案（21st Century Cures Act）”的一项措施。FDA希望与医疗器械开发商合作，加快监管审查，以便让患者更及时地获得诊断和治疗技术。FDA认为，与目前的标准护理相比，“突破性设备”是指那些能有效地治疗或诊断危及生命、不可逆转、使人衰弱的疾病的产品。

Dthera Sciences首席执行官Edward Cox先生说： “这一项突破性认定代表着整个数字医疗领域一个有意义的进步。“

参考资料：

[1] Dthera Sciences Receives FDA Breakthrough Device Designation For Its Alzheimer's Focused Development-Stage Product "DTHR-ALZ". Retrieved Aug 23, 2018, from https://www.biospace.com/article/releases/dthera-sciences-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-its-alzheimer-s-focused-development-stage-product-and-quot-dthr-alz-and-quot-/

[2] Dthera Sciences. Retrieved Aug 23, 2018, from https://dthera.com/

来源：药明康德

（原标题：速递 | 缓解阿兹海默病，数字医疗产品获FDA突破性设备认定）

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