FDA批准湿性老年黄斑变性新疗法

Regeneron Pharmaceuticals近日宣布，其湿性老年黄斑变性（wAMD）注射剂EYLEA（aflibercept）的补充生物制剂许可申请（sBLA）已获得FDA批准。本次批准基于EYLEA针对湿性AMD的3期试验VIEW 1与VIEW 2在第二年的数据。参加试验的患者接受了为期12周的改良给药方案（至少每12周给药一次，并根据需要给予额外剂量）。该试验数据已被更新在EYLEA标签中。

AMD是一种常见的与年龄相关的眼科疾病，常见于50岁以上的人群，是导致视力下降和不可逆视力丧失的主要原因。湿性AMD又称为新生血管性AMD，是一种晚期AMD类型。湿性AMD患者的视网膜下面会出现不正常的血管增生，这些血管可能会渗出液体或血液，导致肿胀和黄斑受损。随着人口逐渐老龄化，湿性AMD的发病率也正在上升。因此，作为市场内已有的治疗湿性AMD的药物，EYLEA此次修正给药方案的标签更新对患者来说意义重大。

EYLEA是一种主要成分为血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂的眼部注射剂。它的作用机制为通过阻断参与血管生成的生长因子VEGF-A与胎盘生长因子（PLGF），进而阻断新生血管生成并降低眼内血管通透性。VIEW 1与VIEW 2均为针对湿性AMD的3期随机双盲临床试验，参与试验的2419名患者来自美国与欧洲多个国家，年龄区间为49至99岁（平均年龄为76岁），试验时间为52周。试验分为四组，分别为每月一次接受2 mg EYLEA，三个月后继续每8周一次接受剂量；每月一次接受2 mg EYLEA；每月一次接受0.5 mg EYLEA；以及每月一次接受0.5 mg兰尼单抗（ranibizumab）。在两项试验中，主要疗效终点为保持视力的患者比例，定义为在第52周与基线相比视敏度降低少于15个字母。结果表明，两项试验的疗效、安全性及耐受性均为良好，VIEW 1的试验患者一年后保持视力的比例约为94%，VIEW 2的试验患者一年后保持视力的比例约为95%。在此基础上，本次EYLEA再获改良，实为对湿性AMD患者的又一次鼓舞。

“我们对于本次EYLEA获得FDA的标签更新批准感到十分高兴，”Regeneron总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说：“本次更新的12周改良给药方案试验结果将为医生们提供最前沿的治疗湿性AMD的参考数据。”

在美国，EYLEA已在市场内获得普遍好评，并基于其良好的疗效及7项3期关键研究的积极数据获得FDA批准的抗VEGF疗法认定。除此之外，针对湿性AMD，EYLEA的每月一次剂量，三个月后继续每4周一次或每8周一次剂量的疗法也已获得批准。

我们祝贺EYLEA此次标签更新的批准，希望能为湿性AMD患者带来更多的希望。

参考资料：

[1] FDA Approves EYLEA? (aflibercept) Injection sBLA in Wet Age-related Macular Degeneration. Retrieved August 17, 2018, from https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-eylea-aflibercept-injection-sbla-in-wet-age-related-macular-degeneration/

[2] EYLEA (aflibercept) Injection. Retrieved August 17, 2018, from https://hcp.eylea.us/

来源：药明康德

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