齐鲁制药贝伐珠单抗冲刺上市，千亿肿瘤药市场大变局！

罗氏贝伐珠单抗400亿市场将受冲击。

公开数据显示，8月15日国家食药监管总局药品审评中心（CDE）已受理齐鲁制药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐珠单抗）新药2类上市申请。首个贝伐珠单抗的生物类似物或将加速上市。

而另据健识君查询发现，除了齐鲁制药，2016年以来，信达生物、上海复宏汉霖（复星医药）、三生国健药业、百奥泰等8家企业的贝伐珠单抗，也早已提交临床试验申请，并被CDE受理。

近年来，我国对生物类似物的研发鼓励力度加大。在2016 年7 月国家药监部门发布的《药品注册管理办法（修订稿）》中，规范生物类似药的概念，并首次提出“药物审批时应当重点关注：生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。

业界指出，国家鼓励药械创新、鼓励生物类似物研发等政策支持下，本土企业正在向生物药领域进军，以贝伐珠单抗为代表的进口生物药，将逐渐失去独家优势，抗肿瘤药千亿市场也将受到冲击。

齐鲁冲刺

领跑信达生物、复星医药等

齐鲁制药的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐珠单抗）对标的是罗氏的三大王牌药之一——安维汀。该药2004年首次在美国获批上市，最初的适应症为晚期结直肠癌治疗，经不断开发适应症，逐渐成为广泛应用于晚期癌症治疗的首个抗血管生成药物，覆盖结肠癌、乳腺癌、肺癌、肾癌、脑癌与卵巢癌等。据统计，其2017年全球销售额约为70亿美元，相当于人民币490亿元。

2015年在我国上市后，虽然只有结肠癌和非小细胞肺癌两个适应症获批，安维汀的销售额，还是有较快的增速。据统计，该产品2017年在国内样本医院的销售额超5亿元，推测终端销售约15亿元。

2017年安维汀还通过谈判进入国家医保，降价62%——由每瓶5210元下降至1998元。业界分析，随着医保政策的不断落地，以及适应症领域不断释放，未来该品种的市场份额将超50亿元。

但，安维汀可能无法独自承接这一利好。

基于降低药品加价，提高患者药物可及性的落脚点，我国已在医保、药采各环节，推进原研药临床替代工作。（详见》国家医保局药采试点将启动，仿制药称霸70%市场！）在此基础上，齐鲁制药、信达生物、复星医药等企业的生物类似物无疑将成为安维汀的劲敌。

发力不均

热门靶点扎堆研发

生物类似物素有“市场空间大、壁垒高、降价少”之称，也是国家重点鼓励研发的产品。

2015年2月，CFDA就发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，鼓励并规范本土药企投身于生物类似药的研发和申报。

2016 年7 月，国家药监部门发布的《药品注册管理办法（修订稿）》中，首次提出“药物审批时应当重点关注：生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。

去年10月，罗氏另一王牌——赫赛汀（曲妥珠单抗）专利即将到期之际，CDE还特意广告“英雄帖”，征募、助力本土企业积极研发曲妥珠单抗的生物类似药。这一品种2017年销售总额近75亿美元。

前瞻产业研究院数据显示，截至2017年12月，国内共有179个企业申请单抗和Fc抗体融合蛋白临床试验，热门靶点VEGF、TNF-α、EGFR、CD20、HER2、PD-1/L1等研发扎堆，罗氏三大王牌——贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗，都是企业研发的重点。

其中，仅PD-1就有20多种，成了继“干扰素井喷”“替尼爆炸”之后的有一个爆发点。

分析人士认为，这一现状的形成，与本土企业的认知和判断力不足，以及资本的介入垂青有直接关系。而这种同质化竞争势必导致恶性竞争，几败俱伤，甚至劣币逐良币，使真正的创新药无法实现应有的回报。

来源：健识局

作者：Chriss  

来源：健识局   作者：Chriss