注射剂一致性评价蓄势待发！13个产品出口转内销，恒瑞、齐鲁成大赢家

据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，截至2018年8月16日，化学仿制药注射剂一致性评价受理号共有59个，涉及38个产品（以“通用名+生产企业”作为统计标准），其中已在国外获批上市的产品有13个。

《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》中提到，支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市。今年5月28日，普利制药发布公告称，公司的注射用阿奇霉素获得了国家药品监督管理局签发的通过仿制药质量与疗效一致性评价的《药品补充申请批件》，公告中提到，注射用阿奇霉素0.5g（按C38H72N2O12计）是公司同步申报中国和美国注册的双报品种，已于2015年获得FDA批准。

类似这样出口转内销的做法，谁又将成为下一个受益者？

13个注射剂出口转内销，恒瑞、齐鲁成大赢家

13个已在国外上市的产品申报一致性评价申请，其中恒瑞医药涉及的产品有6个，包括了苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液、盐酸伊立替康注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用奥沙利铂、注射用环磷酰胺。齐鲁制药涉及产品有5个，包括了盐酸昂丹司琼注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用奥沙利铂、注射用头孢曲松钠、注射用盐酸头孢吡肟。

其中，恒瑞医药与齐鲁制药均有申报的产品包括了盐酸伊立替康注射液、注射用奥沙利铂。

6个10亿大品种，2个国产已胜原研

多西他赛注射液为抗肿瘤药，对晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌有较好的疗效，对头颈部癌、胰腺癌、小细胞肺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤也有一定的疗效。米内网数据显示，多西他赛注射液2015-2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额已经超过了40亿元，并有持续上涨的趋势。从市场份额来看，原研企业赛诺菲仅排在第二位，市场份额从2013年的18.24%上涨至2017年的20.89%，而领军企业江苏恒瑞医药2013-2017年的市场份额均保持在40%以上，此外，市场份额超过10%的国内企业还有齐鲁制药，而目前齐鲁制药的多西他赛注射液并不具备ANDA文号。

注射用盐酸吉西他滨为抗肿瘤药，用于治疗不能手术的晚期或转移性胰腺癌及治疗局部进展性或转移性非小细胞肺癌，治疗中、晚期非小细胞肺癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌及其他实体肿瘤。米内网数据显示，注射用盐酸吉西他滨2013-2017年在中国公立医疗机构终端的销售额已经超过了20亿元。从市场份额来看，原研企业礼来仅排在第二位，市场份额从2013年的26.22%下滑至2017年的25.67%，而领军企业江苏豪森药业集团2013-2017年的市场份额从2013年的59.01%上涨至2017年的60.53%。

齐鲁、天道医药，通过一致性评价后逆袭尚有机

注射用头孢曲松钠为全身用抗细菌，用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。“限抗限注”实施后，作为头孢类抗生素明星产品之一的注射用头孢曲松钠受到了颇大的冲击，2013-2017年在中国公立医疗机构终端的销售额过山车般下滑再缓慢回升，2017年销售额为26.54亿元。从市场份额来看，原研企业罗氏以超过50%的市场份额排在首位，齐鲁制药排在第11位，2017年所占的市场份额为1.57%。若齐鲁制药的注射用头孢曲松钠成功通过一致性评价，获得各省市招标政策的红利，很有可能逆境翻身。

依诺肝素钠注射液为抗血栓形成药，可预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成） ，特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。也可用于治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞。据米内网数据显示，依诺肝素钠注射液在2013-2017年在中国公立医疗机构终端的销售额逐年攀升，2016年起成功突破十亿元。从市场份额来看，原研企业赛诺菲由2013年的84.85%下滑至2017年的68.23%，国产产品突围的势头越来越明显。深圳天道医药的市场份额上涨至2017年的7.77%，若能成功通过一致性评价，也将是另一个获得翻身机会的产品。

结语

截至2018年8月16日，化学仿制药注射剂一致性评价涉及38个产品，除了13个产品已在国外获批上市外，还有25个注射剂在审批中。从目前的办理状态看，齐鲁制药的盐酸伊立替康注射液、海南锦瑞制药的注射用盐酸吉西他滨均处于“已发件”状态，这两个产品谁能成为下一个通过一致性评价的注射剂呢？

资料来源：米内网数据库

来源：米内网

作者：未晞  

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