氟西汀一致性评价上海医药拔得头筹 67亿市场再起波澜

医药 2018-08-14 16:57 来源：米内网作者：玲珑

2018

08/14

16:57

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作者：玲珑

医药

8月13日，上海医药发布公告称，其控股子公司中西制药于近日收到国家药监局核发的盐酸氟西汀胶囊（20mg）的《药品补充申请批件》，成为该品种首个申报并通过一致性评价的企业。盐酸氟西汀胶囊为抗抑郁药，据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端抗抑郁药的用药市场为67.44亿元，同比去年增长16.9%。

图1：盐酸氟西汀胶囊一致性评价申请审评时间轴

（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

据米内网数据，中西制药盐酸氟西汀胶囊的一致性评价申请（受理号CYHB1850001）于2018年1月19日获得CDE承办，进入一致性评价新报任务序列，并于2018年8月1日获得国家药监局审批，审批结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价，目前已处于“已发件”状态。

图2：盐酸氟西汀胶囊一致性评价申请情况

（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

从盐酸氟西汀胶囊的一致性评价申请情况看，目前仅有中西制药一家企业申报并通过一致性评价；从盐酸氟西汀胶囊BE试验开展情况看，目前还没有企业开展该品种的BE试验；从盐酸氟西汀胶囊参比制剂备案情况看，常州华生制药、山西仟源医药集团、太极集团重庆涪陵制药厂等企业均已进行了该品种的参比制剂备案。

图3：2013-2017年中国公立医疗机构终端抗抑郁药销售情况（单位：万元）

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

盐酸氟西汀胶囊属于选择性5-HT再摄取抑制剂，是一种神经系统药物，临床上主要用于治疗抑郁症。据米内网数据，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗抑郁药的用药市场为67.44亿元，同比去年增长16.9%。

图4：2017年中国公立医疗机构终端盐酸氟西汀胶囊竞争格局

（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

盐酸氟西汀胶囊由美国礼来公司研发，最早于1986年底在比利时上市。2017年在中国公立医疗机构终端盐酸氟西汀胶囊的销售额为1.18亿元，从氟西汀品牌格局看，原研厂家礼来的盐酸氟西汀胶囊（商品名百优解）占据大部分的市场份额，而此次通过一致性评价的中西制药只占据了2.9%的市场份额。

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，此次中西制药的盐酸氟西汀胶囊通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。

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作者：玲珑

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