国家基本药物制度面临调整 无效“神药”、辅助用药将出局

近日，国家卫健委《关于进一步完善国家基本药物制度的意见（征求意见稿）》在行业内征求意见，记者了解到，此次《征求意见稿》主要聚焦在调整包括完善药物目录管理机制，基本药物报销比例调整，慢病用药等方面，意在降低群众用药负担、提高药物质量安全水平，并明确强调，能口服的不肌注，能肌注的不输液。而对于各方关注的抗癌药降税后的降价问题，也有新的进展。国家医保局表示，已纳入国家医保药品目录中的14种抗癌药，支付标准和采购价格根据税收政策变动情况重新进行了下调。国家医保局要求，9月底前各省级药品集中采购平台都要按照调整后的新价格公开挂网采购。

在基本药物目录调整方面，《征求意见稿》提出，原则上三年调整一次。对于新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。

近日，国家卫健委《关于进一步完善国家基本药物制度的意见（征求意见稿）》在行业内征求意见的信息传出，此消息亦被多个信息源证实。8月13日，一位医药行业协会秘书长也向21世纪经济报道记者表示，该协会也在定向征集一些企业意见，并要求保密。

与此前的调整规则一致的是，《征求意见稿》再次明确“突出药品临床价值”，结合近期各医疗机构出台的限制辅助用药等措施，可见无论是基本药物目录还是国家医保目录都在摒弃耗资巨大又无明确疗效的神药、辅助用药。

8月13日，一位收到上述《征求意见稿》的药企负责人向21世纪经济报道记者表示，目前看此《征求意见稿》跟医保甲类目录区别并不是很清晰，采购主体是医保部门，文件没有联合征求意见，这是否与医保部门未来实施方向一致或有疑问。

对于上述《征求意见稿》，北大纵横管理咨询公司咨询师王宏志指出，目前国家基本药物的概念或已经改变。“基本药物的概念由世界卫生组织提出，在不发达国家使用，以有限的费用、合理的价格购买、使用质量和疗效都有保障的基本药物。目前，中国已经实现药品零差率销售，双信封采购标准也几乎不存在。而且目前定价、采购、报销均在国家医保局，卫健委在当中的具体职能仍待商榷。”

基本药物目录或调整在即

近日，21世纪经济报道记者从接近卫健委药政司消息人士、多家被征求意见企业、相关行业处了解到，此次《征求意见稿》主要聚焦在调整包括完善药物目录管理机制，基本药物报销比例调整，慢病用药等方面，意在降低群众用药负担、提高药物质量安全水平，并明确强调，能口服的不肌注，能肌注的不输液。

在基本药物目录调整方面，《征求意见稿》提出，原则上三年调整一次。对于新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。

据知情人士透露，有关部门针对基本药物目录调整的问题，组织了一次内部研究会，会议涉及消化、呼吸、感染、神经、心血管、内分泌、肿瘤、血液、儿科等类别。

《征求意见稿》还指出，此次仍将坚持调入与调出并重，并优先调入通过一致性评价的仿制药，可治愈或有效改善生命质量、成本效益比显著等疗效确切的药品。同时，发生严重不良反应、经评估不宜再作为基本药物的，可被风险效益比或成本效益比更优质品种所替代的药品则是调出重点。

上述被征求意见的药企负责人还向21世纪经济报道记者指出，关于基本药物的采购配送机制，采取国家谈判、集中招标、阳光挂网等方式分类采购，引导形成合理价格。

据报道， 7月27日，国家医保局下发通知，召集北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等省级药品招采行政部门于8月3日召开药品集中采购试点座谈会。

8月3日，国家医保局组织的会议还透露出一个重要信息，即让通过一致性评价的优质仿制药与原研药同台竞争。事实上，目前仿制药在原研药替代上已经提上日程。一位参与会议的协会负责人也向21世纪经济报道记者透露，未来医保报销目录也确定为动态调整状态。

据报道，福建此前对药品联合限价阳光采购进行动态调整。其中，新申请挂网属于联采目录内的竞争组产品，生产企业（含首次申请企业和已挂网企业）同意遵守福建省相关规定，按低于目录内本组产品最高销售限价10%（同时承诺全国最低价）与本组最低实际交易价“孰低原则”确定最终挂网价格予以挂网；已挂网产品通过仿制药质量与疗效一致性评价，依企业申请由竞争组调入非竞争组。

值得注意的是，在此次《征求意见稿》再次明确“突出药品临床价值”，耗资巨大又没有明确疗效的“神药”、辅助用药将被摒弃。

北京大学医药管理国际研究中心主任史录文教授表示，要适应基本医疗卫生的需要，结合疾病谱和临床用药的特点，以临床导向为核心，坚持科学公平公正的原则，并且以药品的临床价值为核心，遴选基本药物。

事实上，近两年来，因为药占比限制等，很多医疗机构已经主动将矛头指向“神药”、辅助用药等。如就在不久前，中南大学湘雅二医院发布一则《备案采购药品资料递交通知》指出，本次讨论备案采购药品目录，必须是未中标品种，包括临床必需的治疗性药品、原研专利药品或者通过一致性评价的仿制药品。

杜绝基本药物遴选利益链

所谓基本药物，是世界卫生组织于1977年提出的概念，主要目的在于解决欠发达国家和地区的药物短缺问题。

据介绍，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。王宏志向21世纪经济报道记者指出，国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。

2009年8月，原卫生部颁布了《国家基本药物目录》（共307种，业界简称307目录），自此，我国开始启动基本药物制度。

2012年9月21日，《国家基本药物目录》（2012年版）（共520种药品，业界简称基药520目录）经原卫生部部务会议讨论通过，自2013年5月1日起施行。

2014年，原国家卫计委印发《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》指出，不鼓励基药增补；2015年1月，国家卫计委发布《2015年卫生计生工作要点的通知》，其中涉及的基药政策是：巩固完善基本药物制度和基层运行新机制。

不过，据一位不愿具名的药企负责人指出，虽然国家强调不鼓励基本药物增补，但地方卫生行政部门增补独家品种数量较多。有业内人士统计，东部某省增补278种，其中独家品种过100个，中部某省增补153种、其中独家品种62个，西部某地区增补205种、其中独家品种80个。2015年，东部某省有关部门一位药政处处长因在基本药物增补中收受贿赂而获刑。

近些年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中，例次数排名前20位的均为中药注射液。存在严重安全隐患的中药注射液之所以畅销，完全是因为中药注射液大多为独家品规，易于高价中标，回扣空间极大，导致医生的处方行为严重扭曲。

上述负责人还透露，很多药企都设立了“基本药物目录公关办”，为进目录进行各种公关。业内流程的一个说法是，国家基本药物目录每新增一个独家品种的公关费高达600万元，省增补一个独家品种公关费高达300万元。

“希望此次国家基本药物目录的发布，也能除去以往存在的弊端，在遴选各种基药的同时，坚持公开透明、公正的原则，以质量取胜。”上述负责人表示，希望临床专家提交推进品种后，目录调整的步骤和程序将是企业关注的重点。

而上述意见征求稿的药企负责人还向21世纪经济报道记者表示了一些担心，指出该《征求意见稿》制度定位、功能并不是很清晰，“这个《征求意见稿》与医保甲类目录区别并不是很清晰，而且现在机构改革后，采购主体是医保部门，但目前医保部门并没有发布相关文件，这个政策实施已经不再仅是卫健委一个部门的事情，未来实施或有难度。”上述药企负责人指出。

王宏志指出，与国际上的基本药物制度不同，我国的最初基本药物制度除了目录外还有四个特点，一是零差率销售，二是双信封采购，三是基层机构必备，四是报销比例明显高于其它药物。

“从现在看上述特点已经逐步消失，基本药物的特征已经不明显。首先现在几乎所有药物均实行零加成，其次随着低价药政策的实施，双信封采购也不再全部实施，再次因分级诊疗需要基层全部使用基本药物的规定也被突破，最后报销比例无明显差异。目前药品的定价、采购、报销相关职能均在国家医保局。”王宏志指出。

来源：21世纪经济报道

记者：朱萍

来源：21世纪经济报道   作者：朱萍