抗ED国产1类新药来了！30亿市场待挑战，万艾可能挺住吗?

近日，中国医药发布公告称，下属全资子公司天方药业有限公司的抗ED 1类新药TPN729MA片的Ⅱ、Ⅲ期临床申请获得了国家药监局的批准。Ⅰ期临床试验数据显示，在与其他PDE抑制剂的活性与选择性研究中，TPN729MA作用强度与西地那非相当或更强；相对于PDE6的选择性比西地那非具有一定程度的提高；相对PDE11的选择性与他达拉非相比具有明显提高；预期TPN729MA临床上因选择性不好导致的不良反应的发生率会更低。

ED一线治疗方案主要是口服药物治疗，临床上常用的药物是5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5），目前已经上市的PDE5抑制剂有西地那非、他达拉非、伐地那非等。在全球市场上，礼来公司的希爱力（他达拉非）销售额早已超过20亿美元；在国内市场中，西地那非的合计销售额也已经超过了20亿元。面对TPN729MA这个新劲敌，希爱力和万艾可还能挺得住吗？

三大抗ED原研产品全球销售额合计超过35亿美元

表1:2015-2017年三大抗ED原研产品的全球销售情况

（数据来源：米内网跨国公司业绩数据库）

辉瑞的万艾可（西地那非）是抗ED领域的开山鼻祖，1998年在美国获批上市后销售额一直稳步上涨，其中销售高峰出现在2012年，当年的全球销售额为20.51亿美元。随着产品在各国的专利陆续到期，万艾可受到了仿制药的不断冲击，销量锐减，2017年全球销售额下滑至12.04亿美元。万艾可属于短效药，其作用时间为4～5小时；它不能与硝酸酯类药物混用，否则可能会使血压降低，在服药时不能饮酒，否则也会减轻其功效；临床证明，万艾可存在一些短效轻微的副作用。

礼来的希爱力（他达拉非）在2002年获批，2003年在法国上市。上市初期成绩虽不如万艾可，但从2007年起，其增长速度开始变得迅猛，2017年的全球销售额达到了23.23亿美元。希爱力的化合物专利在2015年1月到期，但ED用途专利2020年4月才到期，预计未来几年的全球销售额仍然有上涨的潜力。希爱力属于长效药，作用时间为36小时；它与万艾可不同，其不受酒精和高脂饮食影响；并且安全性较万艾可好，服药后不良反应少，也未发现其会在体内形成药物残留。

拜耳的艾力达（伐地那非）在2003年推出市场，但相比辉瑞和礼来，拜耳对市场布局魄力相对不足，上市后的成绩单并不亮眼，2015年全球销售额仅为2.26亿欧元（约为2.64亿美元）。相比万艾可和希爱力，艾力达的起效时间最快，约15分钟左右，有效时间与万艾可相似，约4～5小时。

国内市场西地那非遥遥领先，仿制药与原研打成平手

图1:2015-2017年三大抗ED产品在全国的销售情况（单位：亿元）

（数据来源：米内网数据库）

据米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市零售药店终端化学药市场中，西地那非的合计销售额已经超过了22亿元，而他达拉非的合计销售额也超过了7亿元。

图2:2015-2017年西地那非在各终端的占比情况

（数据来源：米内网数据库）

图3：2015-2017年西地那非在中国城市零售药店的品牌格局

（来源：米内网中国城市零售药店终端竞争格局）

西地那非的主要销售市场在中国城市零售药店终端，2015-2017年占比均超过九成。目前，获得枸橼酸西地那非片生产批文的企业有6家，市场上主要的竞争企业包括了辉瑞、白云山制药总厂以及江苏亚邦爱普森药业。随着国产仿制药陆续获批上市，原研厂家的市场份额迅速下滑，而白云山制药总厂也在不断抢占份额，2017年已经形成了与辉瑞打成平手的态势。据白云山2017年年报数据显示，由于持续大力开发新品上市，拓展市场，推进促销手段，拉动终端销量增长，枸橼酸西地那非片的销售量同比增加52.25%。

图4:2015-2017年他达拉非在各终端的占比情况

（数据来源：米内网数据库）

由于专利未到期，目前市场上的他达拉非生产企业仅有礼来一家，该产品的主要销售市场也是中国城市零售药店终端，2015-2017年占比均超过八成。

尽管他达拉非目前在全球的销售情况远超过了西地那非，但在中国市场上，西地那非的表现却是十分出色，加上仿制药的价格优势明显，该产品在中国市场的潜力预计比他达拉非还强。

内外夹击！万艾可还能挺住吗？

表2：国内枸橼酸西地那非片批文情况

（数据来源：米内网MID药品索引综合数据库）

目前国内市场上，拥有枸橼酸西地那非片批文的除了辉瑞外还有5家企业。此外，据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，广州朗圣药业有限公司的枸橼酸西地那非片的仿制4类生产申请正在审评审批中。据米内网中国药品临床试验公示库数据显示，广州朗圣药业有限公司的枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究的试验状态为“已完成”，国内的枸橼酸西地那非片竞争企业又将新增一家。

表3：国内他达拉非片化学药仿制4类生产申请

（数据来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

目前国内市场上暂无他达拉非的仿制药，截至2018年8月8日，国内有9家企业申报了他达拉非的仿制药4类生产，目前的办理状态均为“在审评审批中”。据米内网中国药品临床试验公示库数据显示，除了广东东阳光药业外，早前申报的8家企业的他达拉非片人体生物等效性试验的试验状态为“已完成”，哪家的产品将成为首仿，非常值得期待。

2000年7月，辉瑞的西地那非被批准在中国以处方药上市，确定名称为万艾可；2001年9月，国家知识产权局批准可在中国的使用专利权；2004年5月被批准在药店零售。然而，专利到期后，万艾可面临国内仿制药的冲击日益严重，市场份额逐渐被抢食，而同类产品他达拉非的仿制药也成为了国内药企争抢的新目标，所受压力从未减退。

此外，本次获批临床的中国医药开发的TPN729MA是具有我国自主知识产权的、选择性更强的创新型PDE5抑制剂，可在一定程度上减轻已上市药物的副作用，并降低患者的经济负担。内外夹击之下，万艾可未来在中国表现又将如何？欢迎您留言评论。

资料来源：米内网数据库、上市公司公告

来源：米内网  

作者：未晞  

来源：米内网    作者： 未晞