诺华澄清：注射用唑来膦酸替换剂型，并未退出中国市场！

昨天（8月8日），国家药监局发布《关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告（2018年第51号）》显示，决定注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件。

对此，诺华公司今天发布澄清声明称，注射用唑来膦酸（择泰）仅注销以往的批准文号，更换了产品的剂型，由水针剂型置换所有粉针剂，并未退出中国市场。

一位不愿透露姓名的业内人士向健识君透露，从成本角度考虑，水针的成本要比冻干粉成本低。“诺华肯定是希望控制更低的成本，与国产企业竞争拓展更多的市场份额。”

健识君从国家药监局的数据库查询发现，择泰的剂型已从注射用唑来膦酸修改成注射用唑来膦酸浓溶液，规格也从4mg修改成5ml:4mg，有效截止日期为2019年10月09日。

随着仿制药一致性评价利好政策的落地，跨国药企逐渐失去了超国民待遇，诺华此番主动调整产品剂型，或是应对现有医药市场变化的主动举措。

截至目前，生产注射用唑来膦酸共有8家仿制，剂型以4mg为主。包括江苏恒瑞医药、国药集团国瑞药业、正大天晴等。显然，在仿制药替代原研药的大背景下，诺华主动选择更换剂型，已做好未来在市场竞争的准备。

事实上，注射用唑来膦酸的市场不仅日趋白热化，更为关键的是，在公立医院控费的大背景下，同一个剂型规格，跨国药企的产品价格相比于国内药企并不占据任何优势，因此很难保持原有的市场份额。

据健识君了解，注射用唑来膦酸（择泰）自2015年第四季度停止粉针的生产，两年前在中国启动水针替换粉针的工作，并于今年五月完成所有替换。这也就意味着，粉剂已全部退出市场。

在诺华的声明中提到，公司已在中国批准上市的唑来膦酸制剂包括注射用无菌粉末（粉针）和注射用浓溶液（水针）两种不同注射剂剂型，即注射用唑来膦酸（规格：4mg；剂型：注射用无菌粉末；注册证号：H20140218）和注射用唑来膦酸浓溶液（规格：5ml:4mg；剂型：注射用浓溶液；注册证号：H20150049）。

事实上，粉针和水针均是瑞士诺华公司生产用于恶性肿瘤骨转移、多发性骨髓瘤及高钙血症患者的治疗性药物。此次主动注销进口药品注册证的制剂仅为粉针，不影响水针在中国市场的继续供应。

现如今，每年都有药品生产企业因为自身业务发展考量、剂型更新、更换生产线等客观需求，主动申请注销仍然在有效期内的药品批文。

据不完全统计，2016年，原国家食药监总局发布2批次注销药品批准证明文件的公告，共涉及39个批号的药品；2017年则为3批次，涉及174个批号；进入2018年以来，也已发布2批次共计8个批号的药品。这些药品批准证明文件的撤销情况，均属于企业主动申请。

今年4月，国务院印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出要促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、促进仿制药替代使用，并要求将新批准上市的仿制药及时纳入采购目录。

此后，不少省市也出台了相应支持仿制药进入市场的政策，如湖北省提出“优先将通过评价仿制药纳入医院使用目录”，为优质仿制药进入医院提供了便利。据光大证券研报信息，截至7月30日，已经有14个省市出台了挂网采购政策，明确通过一致性评价的品种可以直接挂网采购，其中，7个省市已经进入执行阶段。

此番，诺华的注射用唑来膦酸在调整剂型之后，能否持续保持市场的领先地位，健识局会持续关注。

来源：健识局

作者：小米  

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《国家药监局注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件》

来源：健识局    作者：小米