逆袭！Keytruda销售额首超Opdivo

截止7月27日，罗氏、阿斯利康、BMS、默沙东相继发布2018H1财务数据，2018Q2季度，Keytruda销售额16.67亿美金，Opdivo销售额16.27亿美金，Keytruda以0.4亿美金的优势险胜Opdivo。值得注意的是，7月26日Keytruda也获批正式登录中国。

在这一重要事件节点，笔者简单对比了Opdivo和Keytruda上市以来的市场数据，并分析了两款药物在肺癌适应症中的主要临床数据。

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2018Q2季度：Keytruda完成逆袭

2018年Q1数据，PD-（L）1抗体市场中Opdivo和Keytruda的市场份额高达93.1%，Keytruda和Opdivo成为世界范围内最为成功的PD-（L）1抗体。能够预测，Keytruda和Opdivo将双双进入2018全球销售额TOP10。

2018Q2季度最新销售数据如下图，Keytruda凭借在肺癌市场的稳健优势，2018Q2季度Keytruda销售额达16.67亿美金，以0.4亿美金的微弱优势险胜Opdivo。当然，这里并没有统计小野制药销售额，也并没有考虑默沙东在PD-1专利纠纷案中支付BMS 6.25亿美金首付款和Keytruda年销售额2.5%-6.5%销售分成。

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Keytruda VS Opdivo：肺癌适应症是Keytruda成功反超的关键因素

Keytruda在肺癌适应症中的胜利，是其能够逆袭成王的关键。在肺癌适应症中，Keytruda已有两项一线疗法获批，优势明显。Keytruda已经基本覆盖EGFR/ALK突变阴性所有stage IV肺癌适应症，拿下80%肺癌患者，地位已无可撼动。

同为PD-（L）1抗体神药，Keytruda VS Opdivo，Keytruda真的更好一些吗？这是笔者一直比较疑惑的问题，2018年ASCO年会中默沙东PPT的几组组数据，耐人寻味。

上图是Keynote-042 Keytruda VS 铂标准化疗在晚期转移性非小细胞肺癌患者中各个亚组的OS临床数据。

上图则是Keynote-189 Keytruda联合培美曲塞/铂化疗 VS 培美曲塞/铂化疗在晚期转移性非鳞状-非小细胞肺癌患者中各个亚组的OS临床数据。

上面两组数据对于Keytruda或Keytruda联合化疗在肺癌中的竞争起着异常重要的作用，试验结果有一点耐人寻味，PD-L1≥50%亚组具有非常强大的驱动力，在ITT人群分析中，PD-L1≥50%亚组对于试验最终结果影响很大。

同时，值得注意的是，Keynote-189试验中，PD-L1<1%亚组中，pfs并无显着性差异。<>

所以，我们至少可以得出一个重要结论：PD-L1≥50%亚组是成功的关键因素。

但是，另外一点，opdivo也做了PD-L1表达水平监测，为何还是在checkmate-026中失败了？

Keynote-024 VS Checkmate-026

Checkmate-026的失败对于百时美施贵宝来讲是一个巨大的挫折，但是笔者并不认为这就说明keytruda优于opdivo。

Keynote-024 VS Checkmate-026两项临床经验中有几个非常重要的不同，1.PD-L1表达水平入组标准不同，PD-L1 ≥50%患者比例非常低，这是cm-026失败的一个重要原因；2.患者性别比例有差异；3.默沙东入组标准更为严格，接受过放疗的患者是不入组的。除了以上几点，笔者认为，keytruda和opdivo两者的PD-L1水平检测试剂盒也是一个非常重要的因素。

Keytruda已逆袭成功，但是Keytruda本身并不比Opdivo好多少，默沙东的临床设计是一个制胜因素。肺癌适应症大家都会紧抓不放，所谓各家有着各家的高明，百时美施贵宝后来提出突变负荷（TMB）概念，另一段故事开启。

截止2018年07月15日，Opdivo和Keytruda先后在中国获批上市，Opdivo中国第一个适应症为经治的晚期非小细胞肺癌，Keytruda中国第一个适应症为二线治疗晚期黑色素瘤。风光无限的PD-（L）1抗体进入中国市场后又将如何，如何定价，是否风光依旧等都还是未知数。

附表1: Opdivo、Keytruda 将获批适应症

参考链接：

1.Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1–Positive Non–Small-Cell Lung Cancer

2.First-Line Nivolumab in Stage IV or Recurrent Non–Small-Cell Lung Cancer

3.ASCO_2018-IR-Deck-keytruda

来源：新浪医药新闻

作者：Dopine

来源： 新浪医药新闻   作者：Dopine