达菲地位不保？替代药物即将横空出世！_医药

2018

07/26

10:45

医药地理

作者：许关煜、李敏华

医药

据报道，一种替代罗氏Tamiflu（达菲，通用名Oseltamivir，奥司他韦）的流感药物已经显示出稳定疗效。一项III期研究还表明，这种新型流感药对严重流感并发症的高风险人群奏效，该药可能帮助罗氏填补因仿制药冲击Tamiflu造成的损失。

Xofluza是该药在日本销售的商品名（今年2月获准），其通用名为Baloxavir marboxil，在之前的一项有1436名患者参与的III期研究（CAPSTONE-1）中，Xofluza没有比Tamiflu显着缩短症状持续时间。不过，与Tamiflu每日两次、为期五天的方案相比，Xofluza确实具有优势，它通过单次给药就能获得相同的益处。更重要的是，这种药物可以在24小时内抑制流感病毒的水平，而Tamiflu则需要72小时。可见，Xofluza迅速改善流感症状，达到了主要终点。另外，它还可以针对禽流感病毒H5N1和H7N9的抗Tamiflu抗性病毒株，快速杀灭病毒为可以及时阻止病毒传播，在某些次要终点中，与Tamiflu相比，它甚至表现出更强的疗效，包括停止病毒释放和降低体内病毒水平的时间。

CAPSTONE-2研究纳入了2000多名参与者，他们为美国疾控中心定义的有流感并发症风险、可导致住院甚至死亡的患者，包括65岁或以上以及患有哮喘、糖尿病和心脏病等疾病人群。

（罗氏旗下）基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人桑德拉·霍宁Sandra Horning指出，“Baloxavir marboxil是首个针对流感并发症敏感人群（包括老年人和患有某些疾病者）的有效药物。”但在7月16日发布的消息中，基因泰克未明确指出Xofluza是否比Tamiflu更能缓解流感症状或降低这类脆弱患者的流感并发症发生率。

与其他目前可用的抗流感治疗相比，Xofluza在病毒复制的不同阶段起作用。它被设计用于抑制帽状内切核酸酶蛋白（cap-dependent endonuclease protein），从而阻止流感病毒在人体内复制。基于新颖的机制和III期研究中显示出的巨大潜力，同时，因为去年美国经历了严重的流感，导致门诊和住院病例数破历史纪录，在10月至4月的7个月中，向疾控中心报告的确认与流感相关的住院治疗超过3万例，FDA于是认定Xofluza优先审查资格。

目前FDA正在根据CAPSTONE-1研究结果，对其在无并发症流感患者中的应用进行加速审查，并将于12月24日作出决定。如果获准，它将成为近20年来第一个具有崭新作用机制的流感药物。霍宁表示，该公司将向FDA提交上述新的III期结果，以讨论后续计划。

基因泰克通过与盐野义签订的2016年许可协议获得了Xofluza的商业权利，后者在在日本和台湾拥有该药的权利，并在美国拥有共同销售权。该药在美国的商品名未定。

2017年是Tamiflu遭受“山寨”产品侵蚀的第一年，销售额下降33％，跌至5.35亿瑞士法郎（5.37亿美元）。而目前来看Xofluza有可能完全替代Tamiflu的品。罗氏需要有后续产品填补Tamiflu仿制药扩大销售带来的经济损失。

来源：医药地理

作者：许关煜、李敏华

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