湖北卫健委力挺仿制药替代！数十家跨国药企受影响，一批超20亿元大品种迎来大考！

在省级大三甲医院“湖北省人民医院”内部发布“关于推进优先使用通过一致性评价药品的公告”之后6天，湖北省关于推动仿制药使用、替代原研药方面又有新动作！

7月18日，湖北省卫计委发布文件《关于执行湖北省公里医院药品资质准入试运行结果的通知》（以下简称《通知》），要求全省各公立医疗机构应优先将通过一致性评价的药品纳入医院使用目录，促进仿制药替代使用。

这说明，又有一省取得了新的突破。湖北不仅为优质仿制药另外开辟一条绿色通道，使优质药品能快速进入医院，而且首次规定医疗机构“优先将通过评价仿制药纳入医院使用目录”。仿制药替代政策又深入推进了一步。

当前我国共有四批仿制药通过一致性评价，已经对跨国药企的业务产生了明显的影响和挑战。特别是跨国药企的最畅销品牌产品，已经普遍受到通过评价品种的碾压。市场正在风起云涌，无论是外企还是仿制药企业都在利用自身优势进行最后的角逐。未来会如何演进？将优质仿制药大面积铺开还差什么？

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又是湖北

湖北省卫计委的这项《通知》可以追溯到5月8日湖北省公立医院药品（耗材）供应保障综合管理网发布的《关于开展湖北省公立医院相关药品资质准入的公告》。

《公告》提出湖北将开展《资质准入试运行目录》，并规定试运行目录实行动态管理，实时调整，2016年1月1日以来新上市药品经审核符合要求的、经国家药监局公告通过一致性评价但未在湖北省挂网目录的药品都可以纳入资质准入系统。

这相当于湖北省通过资质准入系统，给优质仿制药和创新药开设了一条绿色通道。

而值得注意的是，在随《公告》发布的“湖北省公立医院挂网药品评价体系”里，通过一致性评价的仿制药可以拿到与原研药一致的分数。

表格截自“湖北省公立医院挂网药品评价体系”，可以刊出“仿制药一致性评价”和“过保护期专利药品”得到的分值都是15分。

此外，如果能按照国际药物经济学会评价标准提供药物经济学报告，还能额外加5分。说明挂网药品注重“性价比”因素。

湖北省卫计委层面也迅速反应，并顺承了这些理念。卫计委要求：资质准入目录不区分质量层次；各公立医疗机构应该优先将通过一致性评价的药品纳入医院使用目录，促进仿制药替代使用。在此之前，已经有湖北省人民医院率先反应，医院药剂科发公告“建议临床医生开具医嘱时优先使用通过一致性评价的药品”。

目前来看，湖北是首个规定公立医疗机构“优先”将通过评价仿制药纳入医院使用目录的省份，也是首个建议临床医师优先开具通过评价的仿制药的省份。在此之前，各省的促进政策主要局限在招投标和挂网范围内。湖北又向前进了一步。

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一大批品牌原研产品已经萎缩

根据E药经理人掌握的一份数据显示，当前我国共有四批仿制药41个品种规格通过了一致性评价，这些品种对应的原研药分别属于BMS、辉瑞等10家外企。

表1：跨国药企受一致性评价影响状况

而在跨国药企2017年销售额前10大品牌产品中，已经有5个产品有仿制药通过一致性评价，市场萎缩在即。包括立普妥（2017年销售额69.6亿元）、波立维（2017年销售额57.8亿元）、络活喜（2017年销售额30.8亿元）、可定（2017年销售额25.3亿元）、博路定（2017年销售额20.84亿元）。

表2：跨国药企前十大品牌产品受一致性评价影响状况。其中，红色表示已经有通过一致性评价的仿制药

一致性评价已经对跨国制药企业的业务产生了明显的影响和挑战。

仿制药在我国基层医药市场扮演了非常重要的地位，原研药则一直在公立医院中占据着稳固的地位。2017年中国医药市场化学药板块规模共10941亿元，其中仿制药9060亿元，原研药1881亿元，占比17%。

但原研药在公立医院占据了高达80%的用药规模。在公立医院层面，高质量仿制药的可替代空间巨大，这也是为何通过一致性评价的仿制药“拿下”公立医疗机构的意义尤为重要的原因。

值得思考的是，跨国药企的特点是在公立医院有品牌认可度、有学术教育体系，尤其是在高端医疗和重症领域，医患本身对进口品牌更有接受度。本土企业来说，合理的定价制度和价格管理体系、充分利用医保主导模式下的新型药品招采机遇、加强高质量仿制药的品牌传播是一致性评价当口迅速抢占市场份额的关键所在。

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关键问题仍需要明确

其实，国务院办公厅《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》（以下简称“20号文”）中，为了改变医生处方习惯，在医疗机构层面作了如下规定：

其一，将通过一致性评价仿制药纳入与原研药可相互替代目录，在说明书、标签中予以标注；

其二，卫生健康部门药加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度；

此外还有严格落实按药品通用名开具处方的要求、落实处方点评制度、加强药师在处方审核和药品调配中的作用。

从国家大政策的框架下来看，目前各省的政策都还缺乏对医生层面的教育和理念普及。“20号文”称，卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读，普及药品知识和相关信息，提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育，改变不合理用药习惯，提高合理用药水平，推动仿制药替代使用。及时回应社会关切，合理引导社会舆论和群众预期，形成良好改革氛围。

从全球仿制药产业来说，市场对廉价医药产品的需求上升，各国政府对医疗费用管控力度加大，高价值药品替代品需求上升，优先发展高质量仿制药已经是不可逆转的大趋势。中国正在推进供给侧改革推进产品质量提升，药品领域仿制药一致性评价正在如火如荼地进行，而医疗、医保等环节应该顺应国家大势，在医生层面做好制度设计和理念宣传，对高质量仿制药的市场承接做好铺垫。使优质仿制药能够替代专利过期原研药，提高药品可及性。

梳理各地的政策文件可以发现，当前一致性评价后续政策对部分关键性问题仍然缺乏明确规定。

如采购层面，确定采购目录之后，如何选择原研药和仿制药的采购比例？

价格层面，国家“20号文”未厘清仿制药和原研药价格的关系。特别是仿制药和原研药价格接近，甚至原研药价格低于仿制药之时的政策及医生选择用药该如何取向？

处方层面，“严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名”。一旦处方上没有商品名，最终病人获得哪个厂家的产品由谁决定，如何决定？

此外，还有医保层面，“与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付”的政策将何时落地实施？目前都是未知数。

要实现政策的完全理顺，并将其机制化、常态化，仍任重而道远。

来源：E药经理人

作者：杨昕媛  

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来源：E药经理人   作者：杨昕媛