60年来首款！GSK疟疾新药获批上市_医药

2018

07/24

09:35

药明康德医药

日前，知名医药企业葛兰素史克（GSK）与Medicines for Malaria Venture宣布，美国FDA已批准其Krintafel（tafenoquine）上市，治疗间日疟原虫疟疾（P. vivax malaria）。值得一提的是，这是首款单剂即可预防间日疟原虫疟疾的新药，也是今年美国FDA批准的第23款新药。

尽管过去几十年里，人类在生物医药领域已经取得了重大的进步，但疟疾依然是全球健康危机之一。在东南亚、拉丁美洲、以及非洲等区域，这种疾病每年引发了850万例感染，对健康与经济带来了重大影响。其中，间日疟原虫在感染血液后，不但会引起急性症状，还会潜伏在肝脏中，在数周乃至数年后出现复发。为了预防抵抗这种复发，患者需要长期服药——目前，标准的疗法需要服药14天，方可起效。然而，这种长期服药方案的依存性差。因此，如果能有一款只需服用一次即可预防疾病的新药，无疑将是患者的一大福音。

本次获批上市的Krintafel（tafenoquine）就是这样一款有效的药物，它是一种8氨基喹啉的衍生物，对间日疟原虫生命周期的所有阶段都有治疗活性。在一项全球性的综合临床项目中，13项研究、4000名患者的数据验证了其安全性与有效性。因此，美国FDA批准这款新药上市。由于疟疾属于被忽视的热带疾病（neglected tropical diseases），FDA还特别授予GSK一张“热带疾病优先审评券”，以激励其在该疾病领域的努力。

这款药物能针对疟原虫生命周期的各个环节（图片来源：GSK公司官方视频截图）

“今日Krintafel的获批是60年来首款获批治疗间日疟原虫疟疾的新疗法。对生活在这种复发性疟疾中的患者来说，这是一个重要的里程碑。和我们的合作伙伴Medicines for Malaria Venture一道，我们相信Krintafel会成为疟疾患者的重要疗法，并能继续为消除疟疾的努力做出贡献。”GSK的首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士在获批当日说道。

Medicines for Malaria Venture的首席执行官David Reddy博士补充说：“美国FDA对Krintafel的批准是一个重要的里程碑，也是在全球消除疟疾的努力上，做出的重要贡献。这个世界已经在间日疟原虫疟疾的新疗法上等待了几十年。今天，我们可以为这个等待划上句号。作为首款单剂治疗这一适应症的新药，Krintafel能帮助提高患者的依存性。我们很自豪能与GSK肩并肩合作十多年，抵达这一节点。我们目前将关注确保这款药物能来到最需要它的患者身边。”

我们祝贺这款疟疾新药获批，也感谢新药研发人员的努力。正是他们的坚持，才让全球贫困地区的疟疾患者能用上这款等待了几十年的新药。

参考资料：

[1] US FDA approves Krintafel （tafenoquine） for the radical cure of P. vivax malaria

[2] GSK gains a PRV alongside FDA approval for recurring malaria treatment

来源：药明康德

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