2018上半年中国创新药注册申报分析

随着《我不是药神》的热播，大众对医药行业、创新药、药品价格、医保支付的关注和讨论达到了前所未有的程度，无论对于国家还是企业，创新药的开发越来越受到重视。医药魔方数据库统计显示，截至2018年07月04日，2018年上半年CDE总计承办338个创新药受理号，涉及197个不同品种，文章从产品疾病领域、热门领域品种以及公司对2018年上半年值得关注的申报品种做了分析。

一、近5年创新药申报总体趋势

2015年起，CFDA审评审批改革持续推进，发布多项备受关注的改革政策，比如《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）拉开了新一轮药审改革的大幕，2016年国家局公布《关于征求<实施优先审评如何确定申请人的原则>意见的通知》，标志着药物优先审评制度正式落地。最近CFDA更是接连公布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，同时有报道称将加速印度药品进入中国。

改革效果是明显的，药物审评积压正在快速解决，创新药中国上市进程开始明显提速，具体表现在：1）2013年-2018H1，中国注册申报1类新药数量在逐年攀升；2）多款具有显着临床价值的重磅药物快速在中国上市，如阿斯利康甲磺酸奥希替尼，BMS/艾伯维/吉利德等丙肝直接抗病毒药物，前沿生物艾博韦泰，恒瑞医药19K，默沙东九价宫颈癌疫苗，BMS欧迪沃等重磅品种的上市给中国患者带来更多的治疗选择。随着国家局审评审批改革的深入，创新药IND申请和上市审评审批将会进一步提速，未来，将会有更多的重磅创新药快速进入中国。

近5年创新药申报趋势（按受理号计）

备注：1）补充申请，复审和进口再注册不包含在分析范围内；2）统计时间范围为承办时间2013年01月01日-2018年06月30日；3）化药1类+5.1类（注册分类2016版）

二、2018H1创新药申报特点

医药魔方数据库数据显示，2018年01月10日至2018年07月04日，CDE共计承办338个创新药受理号，其中国产受理号300个，进口受理号38个，总计涉及197个不同品种。

1. 抗肿瘤和免疫调节剂为最热门的疾病领域

统计显示，抗肿瘤和免疫调节剂（L类）受理号总计170个，占比51%，为最热门的申报领域，其次为全身性抗感染药（J类）24个，中枢神经系统（N类）21个，消化道和新陈代谢（A类）16个。

2018H1创新药申报疾病领域分布

2. CD19为最热的申报靶点

2017年末-2018年，细胞疗法申报开始爆发式增长，癌症免疫疗法产品在全球范围内持续增加，中国免疫疗法产品注册申报同样十分火热，医药魔方数据显示，2018H1申报的197个品种中，10个产品靶点为CD19，CD19成为最热的靶点，其次为PD-1，HER2，PD-L1，CTLA4，BCMA。

2018H1创新药申报靶点热度

注：个别药物靶点尚未公开，未统计

3. 鼓励创新加速审评：优先审评16个，特殊审批96个

CFDA为鼓励创新并加速创新药物上市进程， 2009年和2016年CFDA先后发布《新药注册特殊审批管理规定》和《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），中国新药审评开始提速。

医药魔方数据显示，2018H1申报的197个品种中，16个品种进入纳入优先审批清单，并有96个品种为特殊审批。

4. 恒瑞创新药申报最多

2018H1恒瑞有2项新药报产（NDA，按品种计）、4项IND，是创新药申报数量最多的一家公司，其次是辉瑞的1项NDA和3项IND，基石药业4项IND，山东绿叶4项IND，正大天晴4项IND。具体品种可见下表。

注：雷莫芦单抗为生物类似药

三、重点新药申报品种盘点

2018H1申报的338个受理号中，有多个热门领域和重点品种值得关注，其中：

1. 细胞疗法产品新增21个受理号

2017年12月份以来，细胞疗法IND申请开始增加，2018H1新增受理号20个，累积有25个受理号获承办受理。其中，南京传奇，明聚生物（药明巨诺关联公司）以及恒润达生的产品已获批临床，。另外，复兴凯特CAR-T产品益基利仑赛临床试验申请获得CDE承办受理，产品中国化进程值得关注。

2. 4款抗PD-1单克隆抗体报产

免疫疗法给肿瘤治疗带来划时代的创新疗法，全球已有5款PD-1/PD-L1单克隆抗体获批上市，截至目前，BMS的Opdivo已在中国获批上市，同时默沙东帕博利珠单抗，上海君实特瑞普利单抗，信达生物信迪利单抗，恒瑞医药卡瑞利珠单抗处于技术审评阶段，将先后获批上市。

3. 恒瑞麻醉药物甲苯磺酸瑞马唑仑

甲苯磺酸瑞马唑仑，短效的GABAa受体激动剂，是恒瑞医药又一款备受关注的麻醉产品，该款产品优于同类产品瑞马唑仑和苯磺酸瑞马唑仑，具有更高的稳定性和安全性，产品上市将进一步优化恒瑞麻醉药业务。

4. 第三代EGFR抑制剂马来酸艾维替尼

2018年06月22日，艾森药业第三代EGFR抑制剂马来酸艾维替尼报产，相比第一代（吉非替尼、埃克替尼）和第二代（阿法替尼）EGFR抑制剂，艾维替尼等第三代EGFR抑制剂对EGFR T790M突变患者仍然有效，同类产品奥西替尼2017年销售额便已达到9.6亿美金，业内对马来酸艾维替尼的销售预期积极。

5. 凯因直接抗病毒丙肝药物

目前，包括歌礼，吉利德，BMS，艾伯维，默沙东在内的5家公司多款直接抗病毒药物已在中国上市，凯因KW-136是一款NS5A抑制剂，鉴于直接抗病毒药物优秀的丙肝治愈率，多款药物的上市将会给中国丙肝患者带来全新疗法。

来源：医药魔方

作者：i.I.e  

来源：医药魔方   作者： i.I.e