正副总理先后调研，天价药遭多部委“围攻”

最近，关于进口“天价”抗癌药的讨论持续火热，相关电影的叫座也从侧面反映出了群众的关切。

天价进口药物问题由来已久，之所以长时间以来都没有得到解决，正因为上述问题不但成因复杂并且改革阻力大。政知见发现，这中间牵扯着利益、安全和伦理等问题，“按下葫芦起了瓢”。

令人欣慰的是，多个国家部委近期密集出台相关政策，就解决上述问题形成合力，一起“推着”进口药物提速上市、降价售卖。

而这一次各部委集中发力，还要从几个月前李克强在全国两会上向天价药“宣战”说起。

国务院正副总理先后调研

今年的全国两会总理记者会上，李克强就曾明确提出“抗癌药品进口税率力争降到零”，政知见当时在现场注意到，这一表态并未引起场下观众的太多关注。而后的政策落实过程中，谁也没想到该领域的改革力度如此大。

由于该领域的改革涉及部门众多，李克强对此格外重视。全国两会结束后，连任总理的李克强首次考察便选择了一家生产抗癌药的外企——上海罗氏制药有限公司。

考察过程中，李克强不忘叮嘱企业：“希望你们生产的抗癌药等重大疾病药品价格能够更加优惠公道。这样不仅患者能够得到更及时的治疗，而且企业也能够实现薄利多销，使双方都受益。”

总理考察药企为何选择外企？这从侧面反映出国内药企在生产创新抗癌药的实力还不够有竞争力。如果说协调外企主动降价只是“治标”，那么“治本”之策则要国人自己努力。对此，李克强同样注意到了。

去年10月9日的国务院常务会议上李克强明确，要集中优势力量开展疑难高发癌症治疗专项重点攻关，并且他特意提出要在对外开放中提高竞争力，倒逼国内产业升级。

这件事不光是国务院总理上心，副总理韩正本月10日同样赴国家医疗保障局调研，其调研主题为抗癌药降价、医疗保障制度改革等。

解决“慢”的问题

梳理后发现，进口创新药存在的问题主要有两个：

引入国内时间太久，导致患者无法第一时间用上疗效最好的药；

引入后售价太贵，导致患者无力承担用药成本。

从国务院正副总理先后对此进行调研、表态中不难看出，此次对于该领域的改革中央、国务院决心很大。那么，各部门是怎样落实的呢？政知君发现，近期接连出台的改革政策分别解决了上述两方面问题，针对性很强。

我们先来看上市慢的问题。

此前，一款新药在国外上市后，动辄要等待十数年之久，国内患者才能买到。其中，HPV疫苗就是最有代表性的例子。这中间，曾饱受媒体和患者诟病的是我国的药物审批制度。

专家指出，对于进口新药来说，在中国的审批周期是不能忽视的时间成本。

读者都知道，一款新药在上市售卖前，一定要召集志愿者进行临床试验以验证疗效和副作用。那么新药在国外已经成功上市，意味着其已经通过了相关国家的临床试验。但是这份在国外做的临床试验结果，我国是不认可的。这意味着，要想进入中国市场，药企就必须在中国再走一遍临床试验：

此前，我国曾要求进口药在国内注册，必须有国内的临床试验报告。而更早的政策还要求进口药在国内的临床试验不能同步——要在国外机构已经进行到II期或者III期后才能在国内进行I期临床试验。

关于这项制度的原因也有很多解释，其中最重要的一个是，不同人种对于一款药物的反应、耐受性有可能存在差异。实际上，同样作为亚洲国家，日本也曾经对于外国的临床试验持迟疑态度。不过为了打消上述疑虑，目前国外各大药企和药检机构已经出台政策，在进行临床试验过程中会特意考虑到志愿患者地域、人种的多元性。

这道上市审批的关卡近日终于被拿掉了：

7月10日，国家药品监督管理局正式对外发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。

这意味着，只要符合相关规定，国外已经上市的新药进入中国市场将不必重新进行临床试验。值得一提的是，在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。

解决“贵”的问题

进口药之所以“天价”，成因更为复杂。

首先，一款新药的研发往往要投入巨量的资金（数十亿美金）和时间，对于药企而言，要想收回前期的研发、人力成本，高昂的定价似乎成了唯一选择。此外，进口药进入我国市场后还要经历层层加价：

近20%的综合税率（关税、增值税）

各层代理间的流转加价

医院还曾被允许对药物加价

除此之外，上述提到的审批制度客观上让药企需要额外承担一份成本：国外一项临床试验成本研究显示，临床试验各期花费的中位值分别是I期340万美元、II期860万美元、 III期2140万美元。

针对价格高企，各部门“因病用药”。

在两会总理记者会上承诺后不到一个月，李克强召开国务院常务会决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口：

从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负；

更要多部门联动，从生产、流通、原料进口等各方面综合施策，真正把药品价格降下来。

4月底，财政部发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》，明确了上文中增值税的减税幅度：自5月1日起，对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税。

政知君注意到，此前中国对于进口药的增值税普遍在17%左右，相比于占比3%-6%的关税，增值税的直接调至3%对于药品价格的影响会更加明显。

政府将成为买方市场代言人

上述降价措施效果如何？目前来看，还不太理想。

医药行业的一线人员分析称，之所以售价上目前还显现不出近20%的降税效果，主要是因为现在市售的大批进口药为政策出台前就已经购入，其次在多层流通环节中，20%的税负红利并无法全部转换成售价降幅。

那么，降价的幅度是否无法突破上述的20%了？这样的幅度显然无法被接受。目前，国际上多个国家也包括我国所施行最有效的降价手段，仍然是政府谈判后将药品纳入医保。

所谓政府出面进行药价谈判，是借助国内市场作为谈判资本，来换取药品价格的降低。毕竟，纳入医保、不用全额自费的药品，在销售市场上会更受欢迎。

在中国，第一次国家层面的基本医保药品目录准入谈判是在2017年。

去年6月16日，有44个药品谈判分4组同时进行，企业方有两次报价机会，如果最低报价比医保预期支付标准高出15%以上，则谈判终止。反之，双方可以继续磋商，最后确定的支付标准不能超过医保预期支付标准。

细节显示，谈判从上午10点开始，一直到当天20点。最终，有36种谈判药品被纳入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围，价格平均降低44%。

国家医保局日前透露，将进行新一轮的医保准入谈判。政知君注意到，在这轮谈判中，我国作为买家，又增加了一个筹码：

国家卫健委副主任曾益新4月28日透露，5月1日正式实施进口药品零关税后，我国还将启动抗癌药品国家集中采购

一位业内人士向《经济参考报》表示，日前国家医保局在上海召开了药品集中采购工作座谈会，其中一项会议内容就是要求各地对下一步医保目录内抗癌药省级专项采购给出建议。

“实施以抗癌药为重点的重大疾病药品专项集中采购，是通过集中带量采购，优化临床用药结构，降低用药成本，在降税基础上进一步实现降价效应，满足群众用药需求。”上述人士表示。

参考来源：经济参考报 澎湃 新华社 中国政府网 北京青年报

医谷链

《又一进口抗癌药降价5241.68元，韩正也发话了》

来源：政知见（微信ID：bqzhengzhiju）