2018上半年FDA审批概况：20款新药、31个国内ANDA陆续获批

据FDA官网提供的最新公布结果，FDA在2018上半年陆续批准了20款新药，包括15个新分子实体和5个新生物制品。与此同时，国内企业也加快国际化的进程，在2018上半年陆续获得30个ANDA批文，其中人福、华海、恒瑞、东阳光位列前茅。

20款新药陆续上市，4款重磅药物令人瞩目

2018上半年FDA批准的20款新药

（数据来源：米内网综合整理）

获批的20款新药中，涉及多个疾病领域，包含多款具有重大突破性的药物，如首款多肽受体放射性核素疗法：Lutathera，首个非阿片类戒断新药：Lucemyra，首个防性偏头痛治疗药物：Aimovig等。新药的上市，后续的销售业绩也是药企和投资者非常关心的重点，这20款新药中就有4款新药广泛被大家看好，极具成为重磅炸弹药物的潜力。

1、三合一抗艾药物，吉利德又添一员大将：Biktarvy

2018年2月7日，Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗HIV-1感染。Biktarvy是一种三合一的复方剂型，由bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、与tenofoviralafenamide（25mg）三种成分组成。与Gilead的另一款抗HIV药物Descovy（FTC/TAF）相比，Biktarvy多了bictegravir（一款全新的整合酶链转移抑制剂INSTI）。

FDA批准Biktarvy后，Leerink Partners分析师Geoffrey Porges评价道，由于该组合的“卓越的安全性和有效性”以及一个包含四个成功的Ⅲ期试验的数据，被FDA提前批准是毋庸置疑的。且该团队对Biktarvy抱有极大的信心，预计其将在2018年为Gilead带来可观的收益，并将在2021年的销售中一路攀升至63亿美元。

2、首个预防性偏头痛治疗药物：Aimovig

2018年5月17日，美国FDA批准了安进公司的Aimovig（Erenumab-aooe）作为成人偏头痛的预防性治疗。Aimovig是安进/诺华共同开发的治疗偏头痛的预防性新药，是一种专一性靶向和阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源化单克隆抗体，CGRP受体被认为在介导偏头痛的失能性疼痛中起关键作用。优秀的临床试验数据为Aimovig获得FDA批准上市打下了坚实地基础，此前的大型全球性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，Aimovig显着减少了患者每月的偏头痛天数，其中III期临床试验STRIVE研究是Aimovig正在接受FDA和EMA审查的关键研究之一。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，WHO将偏头痛列为最恶化的疾病之一，在美国约有1000万偏头疼患者的日常生活因为该疾病而受到严重困扰。庞大的用药市场，优秀的临床疗效使得该药在临床试验阶段就受到了诸多关注。此次成功上市，不少分析机构也是给予了挺高的评价。根据EvaluatePharma的预测，2018年Aimovig的销售额为1.26亿美元，在2024年其销售额会高达18.82亿美元。

3、再添重磅抗癌新药，强生的不断努力：Erleada

2018年2月14日，FDA批准强生Erleada （apalutamide） 上市，用于治疗非转移性（前列腺癌细胞未扩散）去势抵抗（激素治疗后疾病仍进展）的前列腺癌。Erleada获得过FDA的优先审评资格，是FDA批准的首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物，也是首个凭借无转移生存期（metastasis-free survival，MFS）的临床终点获批上市的肿瘤新药。

Erleada属于第二代高选择性雄激素受体（AR）拮抗剂，与雄激素受体的亲和力是第一代AR拮抗剂的5倍以上。强生在2013年8月以10亿美元（6.5亿美元首付款+3.5亿美元里程金）收购Argon公司将ARN-509（JNJ-56021927，apalutamide）收入囊中，作为对自己前列腺癌产品线的补充。在一项包含了1,207名非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的3期临床试验SPARTAN中，Erleada的疗效和安全性在临床试验中得到了充分的证实。良好的疗效，使得业内对Erleada的市场前景非常看好，预计未来五年销售额峰值能达到18亿美元。

4、重磅类风湿关节炎新药：Olumiant（baricitinib）

2018年5月31日，美国FDA批准了礼来（EliLilly）与Incyte公司的新药Olumiant（baricitinib）上市，用于治疗罹患中度至重度类风湿关节炎，却无法从TNF抑制剂治疗中受益的成人患者。目前，TNF抑制剂是常见的类风湿关节炎疗法，但约有三分之二的患者无法从首次治疗中得到临床缓解。而且随着时间推移，大量患者无法维持药物的疗效。因此，这些患者急需一款创新药物来缓解病情。

Olumiant是一款每日一次的口服JAK抑制剂，能高效抑制JAK1、JAK2、以及TYK2。在人体内，不少细胞因子依赖于JAK的活性，其在不少炎性疾病和自身免疫疾病的发病过程中有潜在作用。通过抑制多种JAK的活性，Olumiant能够给类风湿关节炎患者带来新的治疗选择，缓解疾病带来的痛苦。Olumiant是一款充满潜力的新药，在日本、欧盟均已上市，预计未来五年销售额峰值能达到12亿美元。

人福、华海、恒瑞、东阳光等国内企业斩获多个ANDA批文

2018上半年，中国药企获得FDA批准的ANDA再添31个申请号，人福、华海、恒瑞、东阳光四大药企位居前列。同时，统计发现中国企业获得FDA批准的ANDA总数已达到250余个申请号。

2018上半年中国药企获FDA批准的ANDA

（数据来源：米内网数据库综合整理）

2018年，中国药企的国际化道路中又迎来了不少新面孔，如以岭药业、天津天药、山东新时代、海南双成、博雅欣和。老牌国际化药企则稳扎稳打，依旧是国产药品冲向国际的主力军。其中人福医药、华海药业分别获得6个、5个ANDA号，取得了非常不错的成绩，恒瑞医药、东阳光药业均获得3个ANDA号。图表中标红的数据为暂定批准的ANDA，FDA的暂定批准意味着：由于专利权和/或独占权（exclusivity）的原因无法在美国上市，但它符合在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。

总的来说，2018上半年获批的ANDA创了历史新高，加之中美双报的红利越发明显，下半年或有更多企业赴美申报。同时也有一些国内创新型药企在美国开展了多项临床试验，其中不乏一些新药已经进入三期临床，如百济神州的PD-1单抗Tislelizumab和另一款抗癌药Pamiparib、成都康弘的康柏西普等。如果一切顺利的话，预计2020年之后将会有一些国产新药陆续在美国上市。

来源：米内网

作者：沧海月莹  

来源：米内网   作者：沧海月莹