研发路漫漫，利润低的疫苗业务为何频遭药企“青睐”？

生物制药行业普遍认为疫苗是低利润的投资。然而，从公共卫生的角度来看，疫苗可能是最好的投资之一。

约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院国际卫生系的助理科学家Sachiko Ozawa在2016年开展的一项研究分析了从2011年至2020年疫苗投资的投资回报率（ROI），结果发现在这一时期投入到疫苗领域的每一美元都有16倍的回报。当考虑到更广泛的社会和经济利益时，投资回报率达到了原来投资金额的44倍。

国外生物制药网站BioPharma Dive最近对疫苗市场进行了一项深入的研究。一个值得注意的现象是，4家公司占据了整个疫苗市场，分别为：葛兰素史克公司、默沙东、赛诺菲、辉瑞。该研究的作者Jacob Bell指出，与大多数药物不同，疫苗通常是为了预防疾病而不是治疗疾病，这在临床上提出了独特的挑战。它们还需要大规模的制造能力，这对于小型生物技术来说是经常无法达到的，反过来会迫使它们寻求与四大巨头的合作。

来自商业情报公司英富曼（Informa）的数据支持了上述观点：大约有327种抗感染疫苗处于临床前测试中，有超过282种抗感染疫苗处于I期临床。但是大多数规模较小的生物技术公司在进入II期临床后开始寻找与四大巨头或其他公司合作，例如武田。

有许多因素控制疫苗开发的研发方面。它们包括：

01、未满足的需求

疫苗公司Novavax首席执行官Stan Erck在接受BioPharma Dive采访时指出，你必须评估你的技术是否能给你提供一个制造疫苗的好机会。这就需要首先了解未满足的医疗需求、市场规模大小，然后再看看其他公司在做什么，而你自身的竞争优势是什么。

02、技术可行性

Jacob Bell指出，另一种观察方法是研究人员对其正开发的疫苗所对应的疾病的了解，来驱动临床测试及监管批准的结构。在某些情况下，制药商可以通过证明疫苗是安全的并且可激发免疫原性或通过免疫反应可产生的功能性抗体的数量来获得许可，监管机构认为这将会杀死病原体。

但并非所有疾病都具有达成共识的免疫原性阈值。这就需要不同的方法。例如，辉瑞最近启动了一项规模达16000名健康受试者的临床试验，该试验预计持续三年半，目的是证明一种实验性艰难梭菌（C. Diff）疫苗的上市前效力。艰难梭菌如流感病毒一样是很常见的，但埃博拉病毒或寨卡病毒却不常见。

03、费用

这种类型的上市前研究既昂贵又耗时，而且疫苗的利润也不是那么高，尽管有长期利益。生产是一个重要因素，要知道，仅在美国市场，疫苗公司每年都会生产超过1.5亿份流感疫苗。制药情报信息公司Informa Pharma Intelligence传染病治疗部门主任Michael Haydock指出，这对小型生物技术公司而言是非常具有困难的，它们没有能力来商业化这些疫苗，所以经常在进入II期临床之后，或在证实概念验证研究之后，去寻找更大的合作伙伴，如葛兰素史克和赛诺菲，之后才会实际生产和商业化该疫苗产品。

如前所述，虽然利润率较低，但疫苗业务却是一个小火车头，它可以持续不断地、年复一年地带来收入，而且很少或没有竞争。例如，自2010年沛儿13（Prevnar 13）上市后，辉瑞的肺炎球菌疫苗沛儿7（Prevnar 7）和沛儿13每年带来约40亿美元收入。在过去的6年里，默沙东的HPV疫苗加卫苗（Gardasil）每年带来16亿-23亿美元的收入。

武田制药公司疫苗业务首席运营官Rahul Singhvi表示，一旦你有了一个疫苗产品，那么它就会变成一个支柱。创造仿制版的疫苗很难，所以疫苗业务对仿制企业来说也具有免疫力，也就是说不会受到仿制的威胁和竞争。

疫苗领域的近期动态

1、本月初，美国疫苗公司Translate Bio与赛诺菲达成合作，开发5种疫苗。这项为期多年的研发合作及许可协议将开发多达5种传染病的mRNA疫苗，具体疾病名称尚未公布。赛诺菲将支付一笔4500万美元的前期款，Translate Bio公司将有资格获得8.5亿美元的里程碑付款和分层版税。

2、同样在本月初，比尔-梅林达盖茨基金会成立了一家名叫比尔-梅林达盖茨医学研究所（MRI）的生物科技公司，该公司将位于美国波士顿。盖茨基金会经常资助疫苗研究，但MRI被冠以“慈善领域的生物技术公司”。它由盖茨基金会前主任Penny Heaton领导，他之前还曾担任诺华疫苗和诊断临床研究全球负责人、Novavax首席医疗官兼开发副总裁，并早些时候与默沙东和美国疾控中心（CDC）合作过。

MRI将不太关注药物发现，而是计划与学术实验室或生物技术公司合作，帮助这些项目通过早期到中期的药物开发。然后，像这个领域的大多数小型生物技术公司一样，将寻找商业合作伙伴。

3、今年5月，一家资金雄厚、专注于mRNA疫苗的私营疫苗公司Moderna Therapeutics与默沙东扩大合作，开发和商业化癌症疫苗。截止2018年2月，该公司拥有14亿美元现金，并且从盖兹基金会、美国生物医学高级研究及发展管理局（BARDA）获得了约2.5亿美元的补助金。

Moderna有19种在研疗法，其中10种处于人体临床测试。虽然此次交易针对癌症疫苗，但该公司目前疫苗项目涵盖巨细胞病毒（CMV）、人类偏肺病毒（HMPV）/人类副流感病毒（PIV）、流感H10和H7、Zika病毒、基孔肯亚病毒（CHIKV）等。

参考：Despite Being Considered Low Margin, Companies Still Go After Vaccines

来源：新浪医药新闻

作者：编译/newborn/编译

来源： 新浪医药新闻