中药破壁饮片质量控制项目登顶ISO国际大会，质量标准迈向国际化_医药

2018

06/26

10:21

赛柏蓝医药

近日，国际标准化组织中医药技术委员会（ISOTC/249）第九届全会在上海召开。国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室主任、中智药业集团副总经理兼总工程师成金乐，向与会的国际顶级专家们做《中医药-中药破壁粉质量控制的一般要求》专项报告，引发国际社会广泛关注。

众所周知，国际标准化组织（ISO）是全球最大的非政府性标准化专门机构，国际影响力巨大。中医药技术委员会（TC249）则是主导构建了中医药领域的国际标准体系，促进国际传统医药的发展，有力地推动了中医药文化走向世界。新型中药饮片——中药破壁饮片项目亮相ISO国际大会，表明产品质量标准体系建设，获得国际认可。

新型饮片开创新纪元

大家都知道，中药的不同组织、不同部位的有效成分是不一样的，而不同产地、不同批次的中药材，有效成分也不完全一样的。就是因为中药材这一特殊的性质，导致其质量保证工作做起来非常困难。

在这一问题的处理上，配方颗粒、破壁饮片等新型中药饮片，比传统饮片有着明显的优势。

据了解，破壁饮片是现代中药粉末的延伸，完整保留了药材所有部位、所有成分，仅仅是形态的改变，没有改变传统中药饮片的性味归经、功能主治等属性。相比传统中药饮片，破壁饮片有效成分吸收利用率大幅提升了，应用更加便捷。

事实上，无论是传统饮片还是破壁饮片，在目前国家的严格监管下，都对中药材质量提出更高的要求。布局上游中药材种植市场，成为企业质量控制的关键。

如中智药业将中药材种植基地作为中药破壁饮片等产品的第一生产车间，在全国建立了杭白菊、罗汉果、丹参、西洋参、黄芪、党参等近30个道地药材生态溯源基地，以及淫羊藿等品种的定点野生抚育基地，逐步推行全品种远程监控及溯源体系建设，从源头上保障破壁饮片等产品原料药材的正宗性、道地性、安全性及有效性。为了确保中药材的道地性，中智药业甚至远赴加拿大，建立西洋参种植基地。

中药正走向世界

据悉，当前中药破壁粉产品在国内应用广泛，国际上在中国台湾、香港地区以及新加坡、日本、韩国等地也有破壁灵芝孢子粉、破壁松花粉、破壁球藻等产品的应用，市场规模巨大。

新型中药饮片尤其是中药破壁饮片，是中药现代化发展及中药迈向国际化的一大进步。而中智药业作为破壁饮片的发明者和引领者，率先提出建立中药破壁粉的ISO国际标准，将有助于更好地保障产品的质量，促进中药走向世界。

此前，中科院上海药物研究院首席科学家果德安在接受媒体采访时表示，目前虽然传统中药材有分等级，但中药饮片却只分合格和不合格，没有等级之分。这个情况在2018年有望得到改变。

他透露，预计今年年底会推出第一批中药饮片的行业标准，把安全性和标准做出来。未来中药就是通过分级实现优质优价，差的原料和产品通过市场自行调节，就会被淘汰。

未来，在更高的标准下，中药破壁饮片等新型中药饮片，将加快脚步走出国门，国内外市场也将进一步迎来大爆发。

来源：赛柏蓝

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