国家药监局修订化药天麻素注射剂说明书：儿童慎用

6月14日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书中的【儿童用药】、【注意事项】和【不良反应】项进行修订。

修订内容中指出，【儿童用药】项修订为“未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。”其中，【注意事项】应包括，“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治”。此外，【不良反应项】应包括消化系统损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害以及免疫功能紊乱和感染等内容。

公告要求，所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照天麻素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

目前，国内上市的天麻注射剂包括天麻素注射液、注射用天麻素。根据国家药监局数据查询，天麻注射液批文共有38条，涉及27家药企；注射用天麻素批文共16条，涉及10家药企，所有药企均为国内企业。

天麻素注射剂，虽然有天麻二字，但并不是中药，其批准文号，是以H开头的，是个正经的化药。近日，国家药品监督管理局连续修订了参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂等说明书，足以体现国家药监局对于药品监管、药品安全使用的高度重视。

附 天麻素注射剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

消化系统损害：恶心、呕吐、口干、胃不适、反酸、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠功能紊乱、肝功能异常、肝酶升高、便秘。

皮肤及其附件损害：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙痒、多汗。

神经系统损害：头晕、头痛、头昏、麻木、抽搐、震颤、四肢抖动。

精神障碍：嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。

全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、苍白、水肿。

心血管系统损害：心悸、心动过速、高血压、低血压、心律失常、紫绀。

血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎、血小板减少、非特异性出血。

免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克、面部水肿。

呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适。

用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位反应、注射部位静脉炎。

视觉损害：视力异常、眼异常、眼痛、眼不适。

其他：耳鸣、肌痛、腰痛、排尿困难、白细胞减少。

二、【注意事项】项应当包括：

1.严格掌握用法用量，按照药品说明书要求的给药途径给药。

2.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。

3.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。

4.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。如同时使用其他药品，请告知医生。

5.当药品性状发生改变时禁止使用。

三、【儿童用药】项修订为：

未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

来源：医谷网综合报道