国家药监局：新生儿、婴幼儿、孕妇禁用丹参注射剂_医药

2018

06/13

10:07

医谷网综合报道医药

继参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂之后，丹参注射剂说明书要求修订，这是国家药监局在不到两个月时间里发布的第4款修订说明书的中药注射剂。

6月12日，国家药监局发布公告，决定对丹参注射剂说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。其中，【禁忌】项应包括：对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用；新生儿、婴幼儿、孕妇禁用；有出血倾向者禁用。

公告显示，所有丹参注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照丹参注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。各丹参注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读丹参注射剂说明书。

国家药监局要求，此次丹参注射剂说明书修订内容主要有：增加警示语，本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。同时，【禁忌】项规定应当包括：1.对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。3.有出血倾向者禁用三项等。

原国家食药监总局曾发布公告称，四川升和药业股份有限公司生产的部分批次丹参注射液于2013年先后在多个省份发生不良事件，多名患者用药后出现寒战、发热。为及时控制安全隐患，防止事件重复发生，四川省局要求企业召回相应批次药品并查找原因。

四川升和药业股份有限公司官网也发布信息称，由于丹参注射液（10ml）1712103批、1801111批、1801114批在个别地区发生聚集性不良反应，该公司主动对涉及批次产品实施二级召回。

2018年6月11日，国家药监局发布《2017年度药品检查报告》中显示，丹参注射剂检查发现缺陷486项（包括主要缺陷38项、一般缺陷448项），检查发现企业在偏差处理、变更控制、验证科学性、设备维护、记录完整性、数据管理规范性、年度产品质量回顾等方面的问题较突出。其中严重缺陷包括质量管理体系存在系统性问题、关键物料质量控制不符合要求、擅自改变处方后生产、存在较大污染与交叉污染的风险等。