负面清单“防火墙”，真的能实现药品流通规范？

日前，辽宁省首次建立负面清单，推动全省药品批发企业落实主体责任。这份负面清单的主要内容包括：

1.为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；2.从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品；3.向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；4.伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

5.购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；6.将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；7.在核准地址以外的场所储存药品；8.未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；9.擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；10.向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货通行。

对于这份负面清单，业内人士表示，这是监管部门对药品流通企业设置的十道“防火墙”，既“截住”了非法经营的入口，又“堵住”了不规范经营的出口，将切实规范药品流通秩序。

不可逾越的经营红线

此前，在药品招标采购方面，湖北等地建立过药品不良记录公示制度，也就是业内俗称的“黑名单”制度，极大地遏制了一些不良企业的行为。近日辽宁省首次在医药流通行业建立负面清单，与此有着异曲同工之妙。中国医药兄弟联总会长、沈阳华卫集团执行总裁王振林就说：“在医药流通行业实施经营监管负面清单，我还是首次见到，这是一种创新精神。这个负面清单为进一步提高药品批发企业质量安全责任意识，切实规范药品流通秩序，建立药品批发企业落实主体责任意义深远。”北京同仁堂健康药业股份有限公司高级经销商、河南同伍堂药业有限公司董事长张晓伟也对辽宁出台该负面清单赞不绝口：这十条负面清单实际上就是十道“防火墙”，里面提到的很多行为，都是以往一些企业容易发生的问题，这其实也是保护企业的一种举措，能够提醒企业不要违规。

分析辽宁省发布的十条负面清单内容可以发现，其主要精神在《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》中均有所涉猎，可以说是从中提炼出的最直接、最有效、最直观的监管内容，既合理也合法。张晓伟就这十条内容解释道，辽宁省确立的负面清单十点内容是合情合理的，如果不能坚守这十条的话，行业就会“乱”，对市场造成破坏性的影响，导致合规企业无法正常运营。他还特别指出：“个人觉得还应该补充一点，对药品流通企业工作人员的资质和经营行为进行规范，应该明确哪些人不能进入这个行业。举个不太恰当的例子，不能你今天在卖钢铁，明天就去卖药。医药行业毕竟是个特殊的行业，强调准入门槛很有必要。这样，从业人员身份明确、定位清晰，其价值也能够体现出来。”

虽然辽宁省出台的十条负面清单出自《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，但这是为便于监管所设置的红线，企业在实际经营过程中，还涉及上述“一法一规”中的其他具体内容。因此，辽宁省提出十条负面清单的同时，还要求批发企业必须严格认真遵守“一法一规”。企业违反“一法一规”，须依法依规处理；而一旦逾越负面清单，就有可能被清除出局。张晓伟就说，企业违背负面清单，基本上就要吊销证照，这是一条不可逾越的红线。王振林则认为辽宁省的负面清单制度可能有一点点缓冲的余地。他说：“个人认为，负面清单所涉及的十条规定出台之后，还会跟进操作细则，根据十条的内容可以划分为红线、底线。涉及非法经营、伪造记录、非法交易等肯定会直接清除出局；涉及经营场所和注册地不符，或者证照变更不及时等，可以给予整改期限，预期没有整改或者整改验收不合规也将被清理出局。”

“放管服”改革的创新之举

其实，负面清单制度是国务院于2015年10月19日发布的《国务院关于实行市场准入负面清单制度的意见》提出来的，本意是指市场准入负面清单以外的行业、领域、业务等，各类市场主体皆可依法平等进入，与之对应，负面清单以内的，就“严禁进入”了。从这个意义上理解，辽宁省针对医药流通行业实施的负面清单制度，与国际惯例的负面清单还是有明显区别的，但也有一致性，那就是：负面清单是不能触碰的，是“红线”。

此外，负面清单一般是和权力清单、责任清单紧密联系在一起，辽宁省在建立医药流通行业负面清单的同时，理应做到负面清单与权力清单、责任清单三者的有机统一。

王振林就分析道，这次辽宁省建立负面清单制度，是给医药流通企业划出经营“红线”，后续可能出台的操作细则，就相当于政府部门的权力清单。权力清单就是把政府及其所属工作部门掌握的各项公共权力公之于众，主动接受社会监督。权力清单主要包含两层意思：一是明确权力边界，即政府该管什么，不该管什么，到底有哪些程序和流程等都用制度形式固定下来；二是实行政务公开，即权力清单不是内部掌握，而要求“晒”出来，置于公众和社会的监督视野之下。而责任清单是要明确政府部门必须承担哪些责任，必须做哪些事情。每个部门的“职责边界”一旦明确，才能杜绝从前的齐抓共管、政出多门，而又没有主体负责的乱象发生。

张晓伟也对辽宁省建立负面清单之后的下一步动作充满期待。他说，建立负面清单的目的是约束企业的经营行为和经营过程。如果把负面清单建立起来后，不管不问了，等企业违规了，再去处罚，这就有“钓鱼执法”之嫌。监管部门应该通过“互联网+”建立服务体系，政府要由之前的注重监管改为注重服务，例如对从业人员进行定期的专业知识培训，指导企业合规经营，发现有不良的苗头，及时纠正，而不是等到出问题后再去处罚。这就是负面清单、权力清单与责任清单的具体体现。

王振林和张晓伟两位专家都强调，只有负面清单、权力清单与责任清单的有机统一，才能真正达到建立负面清单的目的，切实规范药品流通秩序。如果只是单纯地以负面清单来约束企业，那可能就会出现一定的社会风险。例如，有些企业在经营过程中不小心触碰到红线，而被吊销证照，直接导致其配送的药品要么封存、要么销毁，就无法继续配送，造成资源浪费，直接影响临床药品的供应。

王振林进一步指出，辽宁建立药品批发企业负面清单制度，说明其从被动监督向主动监管迈出了坚实的步伐，也说明了辽宁药监系统的坚定决心和高度自信。据了解，这份负面清单出台后，辽宁省内388家医药批发企业中的367家企业法人或负责人进行了签收确认（除了21家歇业企业）。因此，这种积极面对面、全方位整改该省全部医药批发企业的制度安排，是有益的尝试和“放管服”改革的创新。

规模化、集约化和专业化

从当前的情势来看，辽宁省的创新之举，还处于起步阶段，后续如何发展，这项制度能否向全国推广，非常值得期待。改革开放四十年以来，辽宁省一直采取的是比较稳健的发展理念，也就是比较中庸。像这次走在全国和全行业前列的创新之举还是比较少见的。不过，这也充分说明了这些负面清单制度，应该是比较成熟的（未成熟的在辽宁省未必能得到推行），应该是彰显了其完成使命的信心和意志。

因此，辽宁省的这些负面清单制度，最终达到预期目标，应该是可以期待的。一旦完成预期，做成一个很成功的范例，那么推向全国是不言而喻的，对全行业也非常有意义。张晓伟就介绍，其他有些省份也曾建立过类似的“黑名单”，但由于没有统一标准，甚至有些地区建立“黑名单”是为了借此处罚药企，动机不纯，所以最终的目的难以达到。他认为，从保证药品合规配送、保证老百姓的用药安全的角度考虑，监管过程比处罚结果更重要，政府出台政策的目的，不应是为了让一些企业出局，而应是为了规范行业发展。

从这个意义上来讲，负面清单制度将会对医药流通行业，乃至整个医药链条，都会产生深远的影响。

张晓伟分析道，负面清单对行业内的所有企业都是公平的，在专业性和合规性方面，无论是大企业还是中小企业，都应该做到。他特别强调，在这个负面清单面前，大企业更应该警惕，因为大企业的摊子铺得太大，从业人员过多，一不小心就容易出问题，而且很多大企业涉及联营、挂靠等，这种情况下更容易发生违规行为。所以，个人认为，辽宁出台负面清单的目的，不是为了让大鱼吃小鱼，而是为了医药流通行业规范前行，不合规的被淘汰出局，行业集中度自然就提升。

王振林也表示，在全国将铺开“两票制”的当下，加强医药流通行业监管，杜绝挂靠经营等行为，最终将形成医药流通行业的规模化、集约化和专业化。此外，负面清单制度不仅仅对医药流通行业产生影响，对上游生产企业和下游零售终端都有重大影响。医药流通是医药行业生产—经营—零售最关键的衔接链条，起到承上启下的关键作用，流通环节规范经营得当，那么间接也就完成了生产和零售终端的规范经营。

可以说，辽宁省的这个负面清单的制度安排，切入点非常科学和有创意，一旦完成了流通环节的整改，就相当于从源头上“截住”了不规范经营的入口，又从零售终端处“堵住”非法经营的出口，也就等于实现了整个医药链条的全过程规范经营。

来源：医药手机报

作者：攀登

来源：医药手机报   作者： 攀登