FDA为降药价出新招：吉利德、辉瑞等因阻碍仿制药竞争被列入“黑名单”_医药

2018

06/01

09:55

健康点healthpoint

作者：李伟

医药

近年来，美国药价不断企高，简直到了“天怒人怨”的地步。此前，美国图灵制药和迈兰公司对常用药品“疯狂涨价”，招致口诛笔伐，可谓殷鉴不远；去年开始陆续获批上市的几款CAR-T疗法动辄数十万美元的价格，也一次次挑战着人们对新药定价的心理承受极限。

而一些药企的品牌药被认为是美国药品开支不断高涨的重要推手，一方面品牌药价格持续走高，另一方面品牌药企业被指阻挠仿制药企业竞争，让人们难以用上低价格的仿制药。

品牌药生产企业阻挠仿制药企业竞争的一个重要手段就是阻止竞争对手获得参比制剂。

5月17日，美国FDA通过其官方网站“点名通报”39家制药公司，其中包括强生公司的Actelion Pharmaceuticals、新基生物制药（Celgene）、吉利德生命科学、诺华、辉瑞、瓦兰特制药公司（Valeant）等39家制药商，它们“被指阻挠仿制药企业获得本公司的药物样品”。

FDA将这些公司的做法称为“鬼把戏”，是阻挠仿制药企业竞争的“博弈策略”，上网发布的目的就是要“公开羞辱”这些公司。FDA为什么在此时“点名通报”品牌药生产商，这样做能促进仿制药企业发展进而控制药价吗？

将药品价格谈判纳入贸易战

高药价为美国各界所关注，“大嘴”特朗普总统肯定也不会在这一话题上“失声”，其实降低药价也是其竞选时给出的一个重要承诺。

当选总统一年多的时间里，特朗普及政府官员接连针对高药价发表讲话，显示出“必胜”的决心。特朗普还与多家知名药企高管举行座谈会，进行施压。不过，此前特朗普在高药价问题上的讲话“雷声大、雨点小”，并未推出什么实质性举措。直到今年5月11日，美国降药价计划发生了比较大改变。当天，特朗普围绕降低美国药价的主题发表演讲，“美国病人优先”（《American Patients First》）蓝图正式在美国推行。

特朗普表示将出台一项美国历史上最彻底的降低药价计划，以兑现竞选期间自己所做的承诺。这些计划包括更强硬的药价谈判、更充分的市场竞争等、加强市场监管等。

特朗普在演讲中剑指“中间人”，认为流通环节的加价令“中间人”大发横财。特朗普表示，正在清除（保险公司、医药福利管理机构及药店等）“中间人”，还声称“不管‘中间人’是何方神圣，都不再会大发横财。”

特朗普保持“安内必先攘外”的一贯作风，声称外国政府强制要求美国制药商以不合理的低价售药，美国民众不得不掏更多的钱来补贴药物研发的巨大开支。

特朗普说：“当我们为美国国内病患争取公平时，也将在海外争取公平。”特朗普声称，“是时候终结其他国家‘搭便车吃白食’的局面了，”特朗普还命令美国贸易代表Bob Lighthizer将修复这种不公平局面，并将此作为同每一个贸易伙伴谈判的重中之重。将药品价格谈判纳入贸易战框架，可以说这个决定非常“特朗普”。

发布阻碍仿制药竞争“黑名单”

FDA“点名通报”的39家品牌药生产商，被认为是为促进更充分的竞争而采取措施的一部分。根据“美国病人优先”计划，促进更充分的竞争主要是推动仿制药与品牌药之间的竞争，一方面是提高仿制药开发、审查和批准过程的效率，另一方面最大限度避免品牌药公司运用竞争漏洞。

在美国，一款仿制药获批上市，须先通过生物等效性测试，仿制药公司需要1000到5000剂量的品牌药，以完成相关研究，证明仿制药与品牌药药效相当。而品牌药，特别是一些明星药品，是制药公司的重要盈利来源。品牌药公司很显然也不愿“让他人动自己的奶酪”，因此它们阻挠仿制药公司竞争的一个重要手段就是拖延乃至拒绝竞争对手获取参比制剂。仿制药公司不得不向FDA发质询函进行投诉，甚至要求FDA向品牌药公司发警告信。

FDA表示，其共收到仿制药公司150多份质询函，以期在获取品牌药公司的药物样品上寻求帮助。其中有关Celgene公司的癌症药物Revlimid的投诉有13次，FDA也发出了4封警告信。涉及Celgene的麻风病和多发性骨髓瘤药物Thalomid的投诉有10次，FDA发出警告信两封，Celgene的另一款癌症药物Pomalyst收到投诉8次。

强生公司2017年收购的Actelion制药公司，涉及其高血压药物Tracleer的投诉多达14次，FDA为此发出5封警告信。涉及Actelion的另一款高血压药物Opsumit的投诉也有8次之多。涉及吉利德的高血压药物Letairis的投诉达到10次，并受到2封警告信。涉及其他公司的药品的投诉都没有达到两位数。

FDA局长Scott Gottlieb说：“今天我们之所以采取这些举措，是因为我们相信更大的透明度有助于减少仿制药开发和批准过程中所面临的不必要障碍。”FDA计划对这份“黑名单”每半年更新一次。针对品牌药企业常以受限制的分销计划（limited distribution programs）以及风险评估与减轻策略计划（REMS）为由阻挠仿制药公司获取参比制剂，Scott Gottlieb表态“即使存在这样的情况，仍应该有仿制药开发的突围路径。”

Scott Gottlieb还表示，已经把仿制药公司投诉质询的情况告知联邦贸易委员会（Federal Trade Commission），该联邦机构负责制药行业的反竞争行为的监督执法。Scott Gottlieb鼓励仿制药公司提请联邦贸易委员会解决参比制剂获取难的问题。

其实，除了加强行政监管，美国还在尝试立法努力，试图控制药价。近几年，美国国会议员多次提出立法议案，力图阻止品牌药企业阻挠仿制药竞争对手参与竞争的做法。前几年就有议员提出《创建和重建公平获取等效样品法案》（Creating and Restoring Equal Access toEquivalent Samples Act）的提案，旨在阻止对受限制的分销系统和风险评估与减轻策略计划的滥用。尽管该议案获得了共和民主两党的共同支持，但由于品牌药生产商强大的游说能力，该法案的通过屡屡受阻。

对于仿制药公司的投诉，品牌药公司“一脸无辜样”。Celgne公司的发言人Greg Geissman表示，已经将样品卖给仿制药生产商，将会继续这样做。他强调保持创新性、仿制药竞争与安全性之间平衡的重要性。品牌药企业最主要的行业协会PhRMA的一位发言人表示，FDA发布有关信息“缺乏恰当的语境”且“混淆了”不同场景。

特朗普药价改革计划，包括FDA的一些新举措，究竟能不能控制住不断上涨的品牌药药价，从而降低药物开支？就在特朗普提出“美国病人优先”计划的当天，纳斯达克生物技术股指数攀升2.5%，看来投资者对于降药价这件事情并没有表现出太多担忧。证券公司Height Securities分析师写道：“我们预计总统的言辞厉害程度会多过改革的实际措施和执行效果。

来源：健康点healthpoint

作者：李伟

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