中国药企向全球TOP10肿瘤药发起挑战！恒瑞、复星、科伦等谁是真正的掘金者？_医药

2018

05/29

10:01

E药经理人

作者：老默

医药

中国患者跨境购买处方药，又摊上事了！严重到什么程度？中国驻日本大阪总领馆专门发文提示：警惕违法交易处方药风险。

事情的起因是，近日中国驻大阪总领馆已处理了多起中国公民因涉嫌违法交易处方药而被日本警方刑拘的案件，且涉事人员或将面临罚款、拘留等处罚措施。

实际上，跨境购药早已经不是一个稀奇的事情。《E药经理人》杂志五月刊便推出重磅系列报告《中国黑市代购药调查》，发现不光是日本，美国、英国等新药最先上市的成熟市场，印度、孟加拉等仿制药大国，都是中国患者最爱去的地方，而不管是自购自用还是帮人代购，抗癌药都是一个重要的目标。

之所以如此，背后的原因非常复杂。但简单来说，基本上以两个原因为主：一、相关抗癌药在中国还没有上市；二、抗癌药在中国已上市但患者用不起。

面对此种情况，国家各个层面全面出手解决，无论是免关税，还是加快审批，甚至是进医保等都已经行动起来，但更为重要的是国家已经开始有意推动抢仿政策制定，鼓励药企对肿瘤药发起专利挑战，给予独占期的优惠，甚至可以直接进入医保。

据E药经理人了解，针对这种情况的调研与摸底已经开始进行，药监部门也已经开始就一些全球过期专利药情况发布目录。因此，对于整个中国市场而言，本土肿瘤仿制药正在迎来更大的利好，谁提前布局谁就有可能在接下来的发展中大放异彩。

那么，中国肿瘤药市场到底有多大？哪些企业是真正的掘金者？通过提前布局肿瘤药获得飞速发展的恒瑞已经享受到了各种红利，下一场肿瘤大战中，谁会更有潜力？

全球TOP10肿瘤药在中国

一直以来，抗癌药的市场空间之巨大都不是一个值得怀疑的事情。IMS数据显示，全球抗肿瘤药物市场增长于2011年至2016年持续上升，2016年销售规模突破900亿美元，同比增长15.5%。同年，国内抗肿瘤药物市场规模也达到1024亿元，同比增长9.3%。

不久前，知名医药咨询公司lgeahub也发布了《2018年全球最畅销药物榜单》，其中前15位的畅销药物中，有6种药为抗肿瘤用药。其中包括BMS的Opdivo、新基的来那度胺等近年来也一直保持着非常可观的市场增速。

2018年1月，GEN则根据2017年前三季度的销售数据公布了全球最畅销的抗癌药TOP10榜单。其中，新基的瑞复美（来那度胺）以59.99亿美元的销售额排名第一。这是一种新一代口服免疫调节药物，是多发性骨髓瘤治疗指南的首选方案，2005年在美国上市，2013年原研药在国内获批上市。

从目前国内的竞争格局来看，除了原研只有双鹭药业生产的来那度胺胶囊。但市场空间是巨大的。据预测，多发性骨髓瘤国内患者超过10万人，且年新增病例约2万，其带来的是一个高达75亿元的市场空间。也正因此，目前齐鲁制药和正大天晴也在申报该产品，且已经进入上市申请待审阶段。

销售额紧随来那度胺之后的，是罗氏的肿瘤药三剑客美罗华（利妥昔单抗）、赫赛汀（曲妥珠单抗）、安维汀（贝伐珠单抗）。这三种药在国内市场已经是最熟悉的面孔，尤其是2017年经过国家医保目录调整，罗氏的这三款药悉数进入医保目录。

但也正是因为一直以来在全球市场都表现良好，在国内本土企业对于这三款药的热情也最高。就在不久前，复星医药控股子公司上海复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（生物类似药）宣布完成临床III期试验。而信达生物、神州细胞工程的利妥昔单抗则已在临床III期试验中。而除此之外单就利妥昔单抗进行临床试验的本土药企就有近二十家。

相较来说，曲妥珠单抗的进展略显落后，但竞争也十分激烈，拿到临床批件的至少有安科生物、复宏汉霖、万乐药业、海正药业、齐鲁制药、华兰基因等，而复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似物已经进入III期，其余的仍处于临床早期阶段。

贝伐珠单抗的状态则有些类似。3月，恒瑞医药公告称其即将展开贝伐珠单抗的III期临床试验。而除此之外，齐鲁制药、信达生物、贝达药业等数十家企业也都获得了贝伐珠单抗注射液及其同类产品的临床试验批件，适应症多为非小细胞肺癌。

培非格司亭（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子）则以38.64亿美元的销售排在第五位。这是一种主要用于骨髓移植、癌症化疗等各种原因引起的中性粒细胞减少症的药品，目前国内有两个品种上市，分别所属石药集团百克生物制药以及齐鲁制药。而近期，恒瑞医药的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液（19K）也获批上市。

排在第六位的是纳武单抗，相较于此，其商品名Opdivo可能更为人所熟悉。这是BMS研发的全球首个获批上市的PD-1抑制剂，2017年11月，BMS已经在国内提交了该药的上市销售申请，也成为了我国第一个提交上市申请的PD-1类药物。

同样属于PD-1药物的实际上还有排在第八位的Keytruda，这是默沙东的原研产品。而国内对于PD-1类药物的研发热情无疑是高涨的。信达生物制药的信迪单抗IBI308上市申请正处于排队待审阶段；恒瑞、百济神州已进入临床后期阶段；其他十余家企业处于临床早期阶段。同时，除BMS，外资企业如Merck、Roche、AZ等目前均有PD-1/PD-L1类药物在我国开展临床III期试验。

由西安杨森负责中国大陆市场销售的伊布替尼（商品名：亿珂）则以32.36亿美元的销售排在第七位，其销售同比增长了45.4%。但目前国内市场尚无国产产品。据悉，目前有约十家企业的伊布替尼制剂处于临床早期研究阶段。

位于第九位的，是由辉瑞研发的帕博西尼，商品名为Ibrance，该产品在我国尚未正式上市，且临床研究也处于早期阶段。药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，目前国内正在进行的只有辉瑞的一项临床I期以及一项临床III期，适应症为乳腺癌。

排在最后一位的是硼替佐米（商品名：万珂），但即便如此其2017年前三季度也贡献了17.8亿美元的销售。目前我国批准上市的，进口药品为Janssen-Cilag（J&J子公司）的注射用硼替佐米，国产的则为两家，分别为江苏豪森和齐鲁制药。

掘金者来袭

实际上从近年来药物研发情况来看，中国本土药企的创新动力已经开始体现出来，而抗肿瘤药物更是其中的一个重要驱动力。浙商证券分析报告显示，从2014年到2017年四年时间的三期临床试验数量来看，增速一直比较稳定，保持在60个以上。由此可见未来我国新药研发数量将迅速上升。按照国外临床药物试验的经验推算，自2018年至2020年，我国每年将有近30种新药上市，其中，将以抗肿瘤药物为主。

而目前的国内企业，有能力并且已经在布局此类药物研发的相关企业已经开始显现，恒瑞医药、复星医药、贝达药业、科伦药业、康弘药业等等都属于此类。这些企业都有丰富的在研产品储备，以期实现弯道超车。

目前部分国内药业抗癌药在研产品管线一览（数据来源：药渡网、浙商证券）