灵北制药、科伦、复星医药三国杀！两通过一致性品种夹击原研

医药 2018-05-22 09:47 来源：E药经理人作者：直言

2018

05/22

09:47

E药经理人

作者：直言

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5月21日，复星医药发布公告称，近日，其旗下控股子公司湖南洞庭药业收到国家药监局颁发的关于草酸艾司西酞普兰片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

值得注意的是，根据公告显示，草酸艾司西酞普兰片在国内市场的销售额仅为758万元，但是截至2018年4月，复星医药在该药品针对药品一致性评价已经投入了880万元。

那么，复星医药为何会投入大金额对一个销售表现平平的产品开展一致性评价工作？毫无疑问，该产品是一款颇有竞争力，且有市场前景的产品。因此，复星医药才会在其销售额并不大的时候，花重金来做一致性评价，其目的就是想通过一致性评价为该产品构建起护城河，迅速做大。

当然，值得指出的是，早在药监局发布第二批通过一致性评价产品名单的时候，科伦药业的草酸艾司西酞普兰片就名列其中，是该产品中第一个通过仿制药一致性评价的产品。

草酸艾司西酞普兰是一款在临床指南中被作为抗抑郁、焦虑症的首选一线用药。由丹麦灵北制药公司研发，2002年8月获得FDA批准上市。

艾司西酞普兰是西酞普兰的（S）-立体异构体，对5-HT的再摄取抑制能力，几乎是西酞普兰右旋异构体的30倍或更多，临床疗效优于西酞普兰，产品上市后，很快成为抗抑郁首选药物，销量快速上升。

而在国内市场，2005年，灵北将其引入中国。此后，2008年山东京卫药业首仿获批上市。截至目前，中国市场该产品共有5个企业生产，1个剂型，3个规格。

虽然目前有5家企业生产，但是与其它国内仿制药产品相比，该产品属于厂家相对较少的产品，其在各地市场上的价格也相对比较稳定。

复星医药公告指出，根据IQVIA Health提供的数据显示，2017年草酸艾司西酞普兰片中国境内销售额约为10.9亿元。

从2016年样本医院数据来看，该产品的市场情况是，灵北制药占据主要市场份额达到60%，山东京卫第二超过20%，科伦第三，在10%左右。

不过，随着科伦这两年销售团队及能力的构建加强，该产品表现出来的增速远远超过了灵北制药和京卫制药。根据2017年样本医院销售数据显示，科伦的产品增速达到20%，而灵北制药和京卫制药则在15%左右。

所以，就目前而言，除了灵北制药，目前科伦与复星医药已经走在前边，如果当前国家承诺的关于一致性评价相关政策能够尽快落地，则很有可能先蚕食京卫制药的市场份额，当然，替代灵北制药只是时间问题。

此外，京新药业也于5月21日晚间公告，其已于近日获国家药监局核发的化学药品“左乙拉西坦片”的《药品补充申请批件》。根据相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。京新药业的左乙拉西坦片首家通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，对其经营业绩产生积极影响。

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