华海药业氯吡格雷片获得美国FDA批准_医药

2018

05/15

16:44

新浪医药新闻医药

5月11日，浙江华海药业股份有限公司（简称“华海药业”）发布公告称，收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的氯吡格雷片的新药简略申请（ANDA）已获得批准。ANDA即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。

该药品的基本情况如下：

药物名称：氯吡格雷片

ANDA号：206376

剂型：片剂

规格：75mg、300mg

申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical,Inc.）

据了解，氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死，缺血性脑血栓，闭塞性脉管炎和动脉粥样硬化及血栓栓塞引起的并发症。氯吡格雷片由Sanofi研发，于1997年在美国上市。当前，美国境内，氯吡格雷片的主要生产厂商有 Apotex、Aurobindo等；国内生产厂商有深圳信立泰药业股份有限公司、乐普药业股份有限公司等。

2017年该药品美国市场销售额约1.11亿美元（数据来源于IMS数据库）；国内市场的销售额约人民币23.95亿元（数据来源为PDB数据库的样本医院销售金额）。

截至目前，华海药业在氯吡格雷片项目上已投入研发费用约1,400万元人民币。

本次氯吡格雷片获得美国FDA批准文号标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格，对其拓展美国市场带来积极的影响。

来源：新浪医药新闻

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