GMP被收！昆药集团回应：只涉及硫酸庆大注射液，影响小

昆药集团今日就云南省食药监管局收回其GMP作出回应。

5月2日，云南省食药监管局发布《云南省收回药品GMP证书公告（2018第2号）》：昆药集团严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依法收回其编号为CN20130501的药品GMP证书，该证书认证范围为小容量注射剂。

3日下午，昆药集团回应健识君采访问题时强调：此次被收回的“小容量注射剂”GMP证书，仅指硫酸庆大霉素注射液GMP证书。2018年，庆大霉素注射液未生产、未销售。“公司具有多条小容量注射剂生产线，本次收回的是硫酸庆大霉素注射液GMP证书，对公司其他产品无影响。”

回应中还介绍：2017年昆药集团硫酸庆大霉素注射液的营业收入为142万元，毛利6.9万元，该产品2017年度的营业收入仅占公司营业收入的0.024%。

上述口径，与昆药集团4月13日发布的公告一致。

至于GMP收回原因，这份公告也做出过详细说明：旗下产品硫酸庆大注射液擅自变更灭菌工艺参数，应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121℃，2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃。更换原料供应商未进行变更控制，直接作为新增供应商。上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药品监督管理局已要求云南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。

注射液灭菌不当，或造成严重不良反应

灭菌是注射剂生产的重要环节，随意变更参数可能会对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显着的影响。

2006年的“欣弗事件”，就因为涉事企业安徽华源未按批准的工艺参数灭菌，将原本按规定应经过105℃、30分钟的灭菌过程擅自降低到100℃至104℃不等，并将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，影响了灭菌效果，以至于多批次产品无菌检查和热原检查不符合规定，并造成全国11人死亡。

国家药监动态显示，此次，昆药集团被收回GMP证书，源于4月12日，国家药品监督管理局发布《关于山东临清华威药业有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告（2018年第7号）》。

公告称：原国家食药监总局跟踪检查发现，山东临清华威药业有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、昆明制药集团股份有限公司涉嫌存在违法违规生产问题，要求山东、内蒙古和云南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。

分析人士认为，按照去年中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的部署，今年，注射剂上市后（安全性、有效性）再评价，是关键的开局之年，药品监管部门对注射剂的全流程监管、飞检都将同步加强。

昆药集团也在今日给健识局的回应中表示：公司对本次GMP证书收回事项高度重视，一直积极与药监部门沟通，已组织生产、质量、市场营销等相关部门认真分析在生产管理和质量管理中的不足和问题，启动整改工作，充分吸取教训，公司将尽快完成系统整改工作，争取早日取回GMP证书。

年营收58.52亿，血塞通、天麻素等仍是昆药“王牌”

昆药集团成立于1951年3月，是集天然药物研发、生产、销售、商业批发、连锁零售和外贸为一体的药品科工贸集团性企业。据其官网介绍，公司主力产品是蒿甲醚、三七、天麻素系列和特色中药。昆药集团还拥有六个控参股公司、一个药物研究所、一个博士后工作站、一个医药设计所；现有员工2900余人。

昆药集团2017年财报显示：去年总营收58.52亿元。在全国工商联医药业商会举办的2016年度中国医药行业最具影响力榜单评选中获“中国医药制造业百强企业”称号，名列第36位。

财报中，昆药集团也表示：公司正在持续推进由注射剂为主，向口服、注射双轮驱动的战略转型。报告期集团合并工业收入中，口服剂品种营收占比达 55.83%。

此外，该份财报分析：受新医保目录临床限用等因素制约，注射用血塞通（冻干）等注射剂品种受新医保目录临床限用等因素制约，产销量有所下降。

但梳理2017年占公司营业收入/利润10%以上产品的产销量，昆药集团的传统 “王牌”产品，注射用血塞通（冻干）、天麻素注射液仍稳局居前两位。

来源：健识局

作者：陈广晶

来源：健识局   作者：陈广晶