台湾最快7月放开免疫细胞疗法用于常规治疗并允许收费_医药

2018

05/02

09:27

医谷网综合报道医药

近日，据台湾媒体相关报道，台湾卫福部将开放人体细胞免疫疗法用于常规治疗！未来公告后，办法上所明列的项目，可以用于病患的常规治疗，并收取费用，但治疗医院、实验室及医师须符合办法规定，且要提报年度治疗结果报告，若顺利的话，最快将于7月放开。

据了解，台湾现行的细胞免疫疗法只能通过申请“恩慈条款”方式进行，卫福部近日拟修正特殊医疗技术检查检验医疗仪器管理办法，增订细胞免疫治疗专章。

卫福部医事司长石崇良表示，2015年公共政策网路平台有超过5000人递交连署提案，希望台湾当局能全面且快速的开放细胞免疫疗法用于癌症治疗上。卫福部经讨论后，于2016年有条件解禁，但病人需为“危及生命或严重失能”、“台湾内尚无适当药物或替代疗法”，且医师则需订定“附属计划”经申请通过才能进行，这就是上述的“恩赐条款”。

石崇良进一步指出，随着细胞免疫疗法的进展，同时顾及台湾癌症病患的治疗殷盼，卫福部拟开放细胞免疫疗法用于常规治疗，癌症病患在做化疗及放疗的同时，也可以细胞免疫疗法做为辅助治疗，目前已拟定管理办法草案，将细胞免疫疗法以特殊医疗技术，朝“许可制的登录追踪”纳管，至于哪些细胞免疫疗法及适应症可以做，办法中将以正面表列列出，T细胞治疗、自然杀伤细胞（NK）及CAR-T都在讨论之列，将进行专家会议讨论。

此前，台湾食药署以《药事法》来管理细胞治疗、基因治疗等新兴疗法，根据该规定，试验用药物必须先经核淮，再送交教学医院进行一至三期的临床试验，台湾食药署药品组副组长祈若凤表示：有些患者情况紧急，需要立即用药，而在无药可用的情况下，患者只能出国治疗，同时，用《药事法》来管理这类具独特性的产品，的确也有不足及不合适之处。

因此，食药署决定另立专法管理，发布《细胞及基因治疗产品管理法草案》，该草案明确了细胞及基因治疗产品的定义，同时设定暂时性许可证机制，只要确认了捐赠者的合适匹配，并使细胞或基因治疗产品无传染性疾病的风险，在能确保安全性的前提下，不一定要完成三期试验也能核淮暂时许可使用，这意味着病人在药品未核淮上市前也能抢先用药。

目前，对于细胞及基因疗法的暂时性许可证机制的细节还在商讨中。

来源：医谷网综合报道

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